Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность инъекции GZR4 по сравнению с инсулином деглудек у субъектов с СД2
21 января 2025 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Клиническое исследование фазы 2, сравнивающее эффективность и безопасность инъекции GZR4 один раз в неделю по сравнению с инъекцией инсулина деглудек один раз в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих терапию ППС или терапию ППС в сочетании с базальным инсулином.
В этом исследовании сравниваются эффективность, безопасность и переносимость инъекции GZR4 один раз в неделю по сравнению с инъекцией инсулина деглудек один раз в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточном контроле терапии пероральными противодиабетическими препаратами (ППС) или терапии ППС в сочетании с базальным инсулином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Study Site 02
-
Beijing, Китай
- Study Site 05
-
Tianjin, Китай
- Study site 01
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Study Site 07
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Study Site 06
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Study Site 08
-
Zibo, Shandong, Китай
- Study Site 04
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Study Site 03
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет (оба включительно) на момент подписания МКФ.
- Индекс массы тела от 18,5 до 35,0 кг/м2 (включительно).
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа старше 6 месяцев или равный ему.
- 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% при скрининге.
Критерий исключения:
- Женщина беременная, кормящая грудью.
- Наличие или наличие злокачественного новообразования в анамнезе до скрининга.
- Диабетический кетоацидоз, диабетический лактоацидоз или диабетический некетотический гиперосмолярный синдром в течение 6 месяцев до скрининга.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым медицинским продуктам или родственным продуктам.
- Тяжелая гипогликемия (гипогликемия 3-го уровня) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Острая сердечная недостаточность в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или госпитализация по поводу ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта в течение 6 месяцев до скрининга.
- Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЗР4 Инъекция
Инъекция GZR4 + пероральный противодиабетический препарат
|
GZR4 инъекция подкожно один раз в неделю, целевая доза
|
|
Активный компаратор: Инсулин Деглудек
Инсулин деглудек + пероральный противодиабетический препарат
|
Инсулин Деглудек п/к, один раз в день, целевая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16-й недели.
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 16-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16-й недели.
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 16-й недели.
|
|
Еженедельные дозы инъекций GZR4/инсулина деглудек
Временное ограничение: Неделя 15-16
|
Представлены еженедельные дозы инъекции GZR4 один раз в неделю и инъекции инсулина деглудек один раз в день с 15 по 16 неделю.
|
Неделя 15-16
|
|
Частота возникновения и частота нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 20-й недели
|
TEAE определяется как событие, которое началось (или усилилось по тяжести) в течение периода наблюдения за лечением.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 20-й недели
|
|
Частота и частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 20-й недели
|
Эпизоды гипогликемии (уровень 1) определяются как эпизоды, которые являются достаточно слабыми для лечения быстродействующими углеводами и коррекции дозы сахароснижающей терапии со значением глюкозы в плазме, равным или выше (>=) 3,0 и менее (<) 3,9 ммоль/л (>= 54 и < 70 мг/дл), подтвержденный глюкометром (ГК).
Клинически значимые эпизоды гипогликемии (уровень 2) определяются как эпизоды, которые достаточно слабы, чтобы указывать на серьезную, клинически значимую гипогликемию со значением глюкозы в плазме менее (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл).
Тяжелые эпизоды гипогликемии (уровень 3) определяются как эпизоды, которые были связаны с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления.
Тяжелые эпизоды гипогликемии (уровень 3) определяются как эпизоды, связанные с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 20-й недели
|
|
Изменение ADA GZR4
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16-й недели.
|
Образцы крови будут проанализированы на наличие антител против GZR4.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 16-й недели.
|
|
Изменение Наб GZR4
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 16-й недели.
|
Образцы крови будут проанализированы на наличие Nab.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 16-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL-GZR-CH2007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .