En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til GZR4-injeksjon versus insulin degludec hos personer med T2DM
21. januar 2025 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En klinisk fase 2 studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til GZR4-injeksjon én gang i uken versus insulin degludec én gang daglig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på OAD-terapi eller OAD-terapi i kombinasjon med basalinsulin
Denne studien sammenligner effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av GZR4-injeksjon én gang i uken versus insulin degludec én gang daglig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i mangelfull kontroll på oral antidiabetisk medikament (OAD) terapi eller OAD-terapi i kombinasjon med basal insulin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Study Site 02
-
Beijing, Kina
- Study Site 05
-
Tianjin, Kina
- Study site 01
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Study Site 07
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Study Site 06
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Study Site 08
-
Zibo, Shandong, Kina
- Study Site 04
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Study Site 03
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for signering av ICF
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35,0 kg/m2 (begge inkludert)
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus over eller lik 6 måneder
- 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer.
- Tilstedeværelse eller historie av ondartet neoplasma før screening.
- Diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller diabetisk ikke-ketotisk hyperosmolar syndrom innen 6 måneder før screening.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor medisinsk(e) produkt(er) eller relaterte produkter.
- Alvorlig hypoglykemi (nivå 3 hypoglykemi) innen 6 måneder før screening
- Anamnese med akutt hjertesvikt innen 6 måneder før screening eller sykehusinnleggelse for koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag innen 6 måneder før screening.
- Deltakelse i en klinisk studie av et annet studielegemiddel innen 3 måneder før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GZR4 Injeksjon
GZR4-injeksjon + oralt antidiabetisk legemiddel
|
GZR4-injeksjon s.c., en gang ukentlig, behandle-til-mål-dose
|
|
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Insulin Degludec + oralt antidiabetisk legemiddel
|
Insulin Degludec s.c., en gang daglig, behandle-til-mål-dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 16
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 16 ukers behandling
|
Fra baseline (uke 0) til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 16
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 16 ukers behandling
|
Fra baseline (uke 0) til uke 16
|
|
Ukentlige doser av GZR4 Injection/Insulin Degludec
Tidsramme: Uke 15-16
|
Ukentlig doser av GZR4-injeksjon én gang i uken og insulin Degludec-injeksjon én gang daglig fra uke 15 til uke 16.
|
Uke 15-16
|
|
Forekomst og frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 20
|
En TEAE er definert som en hendelse som hadde startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) under observasjonsperioden under behandling.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 20
|
|
Forekomst og frekvens av episoder med hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 20
|
Hypoglykemivarslingsepisoder (nivå 1) er definert som episoder som er tilstrekkelig lave for behandling med hurtigvirkende karbohydrater og dosejustering av glukosesenkende behandling med plasmaglukoseverdi lik eller over (>=) 3,0 og mindre enn (<) 3,9 mmol/L (>= 54 og < 70 mg/dL) bekreftet av blodsukkermåler (BG).
Klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) er definert som episoder som er tilstrekkelig lave til å indikere alvorlig, klinisk viktig hypoglykemi med plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) er definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for å bli frisk.
Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) er definert som episoder som er assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for restitusjon.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 20
|
|
Endring i ADA for GZR4
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 16
|
Blodprøver vil bli analysert for anti-GZR4-antistoffer
|
Fra baseline (uke 0) til uke 16
|
|
Endring i Nab til GZR4
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 16
|
Blodprøver vil bli analysert for Nab
|
Fra baseline (uke 0) til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL-GZR-CH2007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .