Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til GZR4-injeksjon versus insulin degludec hos personer med T2DM

2. januar 2024 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En klinisk fase 2 studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til GZR4-injeksjon én gang i uken versus insulin degludec én gang daglig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på OAD-terapi eller OAD-terapi i kombinasjon med basalinsulin

Denne studien sammenligner effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av GZR4-injeksjon én gang i uken versus insulin degludec én gang daglig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i mangelfull kontroll på oral antidiabetisk medikament (OAD) terapi eller OAD-terapi i kombinasjon med basal insulin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Study site 02
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Study site 05
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Study site 01
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Study Site 07
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Study site 06
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Study site 03
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Study Site 08
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Study site 04

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for signering av ICF
  2. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35,0 kg/m2 (begge inkludert)
  3. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus over eller lik 6 måneder
  4. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som er gravid, ammer.
  2. Tilstedeværelse eller historie av ondartet neoplasma før screening.
  3. Diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller diabetisk ikke-ketotisk hyperosmolar syndrom innen 6 måneder før screening.
  4. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor medisinsk(e) produkt(er) eller relaterte produkter.
  5. Alvorlig hypoglykemi (nivå 3 hypoglykemi) innen 6 måneder før screening
  6. Anamnese med akutt hjertesvikt innen 6 måneder før screening eller sykehusinnleggelse for koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag innen 6 måneder før screening.
  7. Deltakelse i en klinisk studie av et annet studielegemiddel innen 3 måneder før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GZR4 Injeksjon
GZR4-injeksjon + oralt antidiabetisk legemiddel
Legemiddel: GZR4 Injeksjon
GZR4-injeksjon s.c., en gang ukentlig, behandle-til-mål-dose
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Insulin Degludec + oralt antidiabetisk legemiddel
Legemiddel: Insulin Degludec
Insulin Degludec s.c., en gang daglig, behandle-til-mål-dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 16
Endring fra baseline i HbA1c etter 16 ukers behandling
Fra baseline (uke 0) til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 16
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 16 ukers behandling
Fra baseline (uke 0) til uke 16
Ukentlige doser av GZR4 Injection/Insulin Degludec
Tidsramme: Uke 15-16
Ukentlig doser av GZR4-injeksjon én gang i uken og insulin Degludec-injeksjon én gang daglig fra uke 15 til uke 16.
Uke 15-16
Forekomst og frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 20
En TEAE er definert som en hendelse som hadde startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) under observasjonsperioden under behandling.
Fra baseline (uke 0) til uke 20
Forekomst og frekvens av hypoglykemihendelser
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 20
Hypoglykemivarslingsepisoder (nivå 1) er definert som episoder som er tilstrekkelig lave for behandling med hurtigvirkende karbohydrater og dosejustering av glukosesenkende behandling med plasmaglukoseverdi lik eller over (>=) 3,0 og mindre enn (<) 3,9 mmol/L (>= 54 og < 70 mg/dL) bekreftet av BG-måler. Klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) er definert som episoder som er tilstrekkelig lave til å indikere alvorlig, klinisk viktig hypoglykemi med plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) er definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for å bli frisk. Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) er definert som episoder som er assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for restitusjon.
Fra baseline (uke 0) til uke 20
Endring i ADA og Nab for GZR4
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 16
Blodprøver vil bli analysert for anti-GZR4-antistoffer
Fra baseline (uke 0) til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL-GZR-CH2007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på GZR4 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere