Um ensaio comparando a eficácia e segurança da injeção de GZR4 versus insulina Degludec em indivíduos com DM2
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Um ensaio clínico de fase 2 comparando a eficácia e segurança da injeção de GZR4 uma vez por semana versus insulina Degludec uma vez ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em terapia OAD ou terapia OAD em combinação com insulina basal
Este estudo compara a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção de GZR4 uma vez por semana versus insulina degludec uma vez ao dia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em controle inadequado com terapia com antidiabéticos orais (OAD) ou terapia OAD em combinação com insulina basal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Study Site 02
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Beijing, China
- Study Site 05
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Tianjin, China
- Study site 01
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Study Site 07
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- Study Site 06
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Study Site 08
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Zibo, Shandong, China
- Study Site 04
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Study Site 03
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura da CIF
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 35,0 kg/m2 (ambos incluídos)
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 acima ou igual a 6 meses
- 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% na triagem.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando.
- Presença ou história de neoplasia maligna antes da triagem.
- Cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou síndrome hiperosmolar diabética não cetótica nos 6 meses anteriores à triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos médicos experimentais ou produtos relacionados.
- Hipoglicemia grave (hipoglicemia de nível 3) nos 6 meses anteriores à triagem
- História de insuficiência cardíaca aguda nos 6 meses anteriores à triagem ou hospitalização por doença coronariana, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à triagem.
- Participação em um estudo clínico de outro medicamento do estudo nos 3 meses anteriores à randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção GZR4
Injeção de GZR4 + medicamento antidiabético oral
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Injeção de GZR4 s.c., uma vez por semana, dose de tratamento de acordo com o alvo
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Comparador Ativo: Insulina Degludec
Insulina Degludec + Medicamento Antidiabético Oral
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Insulina Degludec s.c., uma vez ao dia, dose de tratamento de acordo com o alvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
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Alteração da linha de base na HbA1c após 16 semanas de tratamento
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Da linha de base (semana 0) até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FPG) após 16 semanas de tratamento
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Da linha de base (semana 0) até a semana 16
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Doses semanais de injeção de GZR4/insulina Degludec
Prazo: Semana 15-16
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São apresentadas doses semanais de injeção de GZR4 uma vez por semana e injeção de insulina Degludec uma vez ao dia da semana 15 à semana 16.
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Semana 15-16
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Incidência e taxa de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 20
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Um TEAE é definido como um evento que teve início (ou aumento de gravidade) durante o período de observação durante o tratamento.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 20
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Incidência e taxa de episódios de hipoglicemia
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 20
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Episódios de alerta de hipoglicemia (nível 1) são definidos como episódios suficientemente baixos para tratamento com carboidratos de ação rápida e ajuste de dose da terapia hipoglicemiante com valor de glicose plasmática igual ou superior a (>=) 3,0 e menor que (<) 3,9 mmol/L (>= 54 e < 70 mg/dL) confirmado pelo medidor de glicemia (GS).
Episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) são definidos como episódios suficientemente baixos para indicar hipoglicemia grave e clinicamente importante, com valor de glicose plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Episódios graves de hipoglicemia (nível 3) são definidos como episódios associados a comprometimento cognitivo grave que requerem assistência externa para recuperação.
Episódios graves de hipoglicemia (nível 3) são definidos como episódios associados a comprometimento cognitivo grave que requerem assistência externa para recuperação.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 20
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Mudança no ADA do GZR4
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
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Amostras de sangue serão analisadas para anticorpos anti-GZR4
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Da linha de base (semana 0) até a semana 16
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Mudança no Nab do GZR4
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 16
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Amostras de sangue serão analisadas para Nab
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Da linha de base (semana 0) até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL-GZR-CH2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .