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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GZR4 rispetto all'insulina Degludec in soggetti con T2DM

21 gennaio 2025 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Uno studio clinico di fase 2 che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione settimanale di GZR4 rispetto all'insulina Degludec una volta al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in terapia OAD o terapia OAD in combinazione con insulina basale

Questo studio confronta l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell’iniezione GZR4 una volta alla settimana rispetto all’insulina degludec una volta al giorno in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in controllo inadeguato con terapia con farmaci antidiabetici orali (OAD) o terapia OAD in combinazione con insulina basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Study Site 02
      • Beijing, Cina
        • Study Site 05
      • Tianjin, Cina
        • Study site 01
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Study Site 07
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Study Site 06
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Study Site 08
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Study Site 04
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Study Site 03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma dell'ICF
  2. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2 (entrambi inclusi)
  3. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 superiore o uguale a 6 mesi
  4. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta, che allatta al seno.
  2. Presenza o storia di neoplasia maligna prima dello screening.
  3. Chetoacidosi diabetica, acidosi lattica diabetica o sindrome iperosmolare diabetica non chetotica nei 6 mesi precedenti lo screening.
  4. Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti medici sperimentali o ai prodotti correlati.
  5. Ipoglicemia grave (ipoglicemia di livello 3) entro 6 mesi prima dello screening
  6. Anamnesi di insufficienza cardiaca acuta nei 6 mesi precedenti lo screening o ospedalizzazione per malattia coronarica, infarto miocardico, angina instabile, ictus nei 6 mesi precedenti lo screening.
  7. Partecipazione a uno studio clinico su un altro farmaco in studio entro 3 mesi prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione GZR4
Iniezione GZR4 + farmaco antidiabetico orale
Droga: Iniezione GZR4
Iniezione di GZR4 s.c., una volta alla settimana, dose da trattare a bersaglio
Comparatore attivo: Insulina Degludec
Insulina Degludec + farmaco antidiabetico orale
Droga: Insulina Degludec
Insulina Degludec s.c., una volta al giorno, dose da trattare a target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dell’HbA1c dopo 16 settimane di trattamento
Dal basale (settimana 0) alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 16
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) dopo 16 settimane di trattamento
Dal basale (settimana 0) alla settimana 16
Dosi settimanali di GZR4 Injection/Insulina Degludec
Lasso di tempo: Settimana 15-16
Vengono presentate le dosi settimanali dell'iniezione di GZR4 una volta alla settimana e dell'iniezione di insulina Degludec una volta al giorno dalla settimana 15 alla settimana 16.
Settimana 15-16
Incidenza e tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 20
Un TEAE è definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) durante il periodo di osservazione del trattamento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 20
Incidenza e tasso di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 20
Gli episodi di allarme di ipoglicemia (livello 1) sono definiti come episodi sufficientemente bassi per il trattamento con carboidrati ad azione rapida e l'aggiustamento della dose della terapia ipoglicemizzante con valore di glucosio plasmatico pari o superiore a (>=) 3,0 e inferiore a (<) 3,9 mmol/L (>= 54 e < 70 mg/dL) confermato dal glucometro (BG). Gli episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) sono definiti come episodi sufficientemente bassi da indicare un'ipoglicemia grave e clinicamente importante con un valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Episodi ipoglicemici gravi (livello 3) sono definiti come episodi associati a grave deterioramento cognitivo che richiedono assistenza esterna per il recupero. Gli episodi ipoglicemici gravi (livello 3) sono definiti come episodi associati a grave deterioramento cognitivo che richiedono assistenza esterna per il recupero.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 20
Modifica nell'ADA di GZR4
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 16
I campioni di sangue verranno analizzati per gli anticorpi anti-GZR4
Dal basale (settimana 0) alla settimana 16
Modifica nel Nab di GZR4
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 16
I campioni di sangue verranno analizzati per Nab
Dal basale (settimana 0) alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-GZR-CH2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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