Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající účinnost a bezpečnost injekce GZR4 s inzulínem degludecem u pacientů s T2DM

21. ledna 2025 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Klinická studie fáze 2 porovnávající účinnost a bezpečnost injekce GZR4 podávané jednou týdně oproti inzulínu Degludec podávanému jednou denně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu na terapii OAD nebo terapii OAD v kombinaci s bazálním inzulínem

Tato studie porovnává účinnost, bezpečnost a snášenlivost injekce GZR4 podávané jednou týdně oproti inzulinu degludec podávanému jednou denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v nedostatečné kontrole při léčbě perorálními antidiabetiky (OAD) nebo terapii OAD v kombinaci s bazálním inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Study Site 02
      • Beijing, Čína
        • Study Site 05
      • Tianjin, Čína
        • Study site 01
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Study Site 07
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Study Site 06
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Study Site 08
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Study Site 04
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Study Site 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-75 let (oba včetně) v době podpisu ICF
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35,0 kg/m2 (oba včetně)
  3. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu je delší nebo rovna 6 měsícům
  4. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná, kojí.
  2. Přítomnost nebo anamnéza maligního novotvaru před screeningem.
  3. Diabetická ketoacidóza, diabetická laktátová acidóza nebo diabetický neketotický hyperosmolární syndrom během 6 měsíců před screeningem.
  4. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky nebo související produkty.
  5. Těžká hypoglykémie (hypoglykémie úrovně 3) během 6 měsíců před screeningem
  6. Akutní srdeční selhání v anamnéze během 6 měsíců před screeningem nebo hospitalizací pro ischemickou chorobu srdeční, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před screeningem.
  7. Účast na klinické studii jiného hodnoceného léku během 3 měsíců před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování GZR4
GZR4 injekce + perorální antidiabetikum
Lék: Vstřikování GZR4
Injekce GZR4 s.c., jednou týdně, léčba k cílové dávce
Aktivní komparátor: Inzulin Degludec
Inzulin Degludec + perorální antidiabetikum
Lék: Inzulin Degludec
Insulin Degludec s.c., jednou denně, léčba k cílové dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 16 týdnech léčby
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Týdenní dávky GZR4 Injection/Insulin Degludec
Časové okno: Týden 15-16
Jsou uvedeny týdenní dávky GZR4 Injection jednou týdně a Insulin Degludec Injection jednou denně od týdne 15 do týdne 16.
Týden 15-16
Incidence and Rate of Treatment-emergent nežádoucích účinků (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 20
TEAE je definována jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) během období pozorování během léčby.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 20
Výskyt a rychlost epizod hypoglykémie
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 20
Výstražné epizody hypoglykémie (úroveň 1) jsou definovány jako epizody, které jsou dostatečně nízké pro léčbu rychle působícími sacharidy a úpravu dávky hypoglykemické terapie s hodnotou glukózy v plazmě rovnou nebo vyšší (>=) 3,0 a nižší než (<) 3,9 mmol/l (>= 54 a < 70 mg/dl) potvrzeno měřičem glukózy v krvi (BG). Klinicky významné hypoglykemické epizody (úroveň 2) jsou definovány jako epizody, které jsou dostatečně nízké, aby indikovaly závažnou, klinicky významnou hypoglykémii s hodnotou glukózy v plazmě nižší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) jsou definovány jako epizody, které byly spojeny s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení. Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) jsou definovány jako epizody, které jsou spojeny s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 20
Změna v ADA GZR4
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Vzorky krve budou analyzovány na protilátky anti-GZR4
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Změna v Nab GZR4
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Vzorky krve budou analyzovány na Nab
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-GZR-CH2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vstřikování GZR4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit