Un ensayo que compara la eficacia y seguridad de la inyección de GZR4 con la insulina Degludec en sujetos con DM2
2 de enero de 2024 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un ensayo clínico de fase 2 que compara la eficacia y seguridad de la inyección de GZR4 una vez a la semana versus la insulina Degludec una vez al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con ADO o tratamiento con ADO en combinación con insulina basal
Este estudio compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la inyección de GZR4 una vez a la semana versus insulina degludec una vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en control inadecuado de la terapia con fármacos antidiabéticos orales (ADO) o la terapia con ADO en combinación con insulina basal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunyue Hao, PhD
- Número de teléfono: 0086-10-56456726
- Correo electrónico: chunyue.hao@ganlee.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Study site 02
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Study site 05
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Study site 01
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Study Site 07
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Study site 06
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Study site 03
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Study Site 08
-
Zibo, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Study site 04
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del ICF
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 35,0 kg/m2 (ambos inclusive)
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 6 meses
- 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% en el momento del cribado.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando.
- Presencia o antecedentes de neoplasia maligna antes del cribado.
- Cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o síndrome hiperosmolar no cetósico diabético dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a productos médicos en investigación o productos relacionados.
- Hipoglucemia grave (hipoglucemia de nivel 3) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 6 meses anteriores a la detección u hospitalización por enfermedad coronaria, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
- Participación en un estudio clínico de otro fármaco del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección GZR4
Inyección de GZR4 + fármaco antidiabético oral
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Inyección de GZR4 s.c., una vez a la semana, dosis de tratamiento según el objetivo
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Comparador activo: Insulina Degludec
Insulina Degludec + Antidiabético Oral
|
Insulina Degludec s.c., una vez al día, dosis de tratamiento hasta el objetivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16
|
Cambio desde el valor inicial en HbA1c después de 16 semanas de tratamiento
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16
|
Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 16 semanas de tratamiento
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16
|
|
Dosis semanales de inyección de GZR4/insulina Degludec
Periodo de tiempo: Semana 15-16
|
Se presentan las dosis semanales de la inyección de GZR4 una vez a la semana y de la inyección de insulina Degludec una vez al día desde la semana 15 a la semana 16.
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Semana 15-16
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|
Incidencia y tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 20
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Un TEAE se define como un evento que tuvo una fecha de inicio (o aumento en gravedad) durante el período de observación del tratamiento.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 20
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Incidencia y tasa de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 20
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Los episodios de alerta de hipoglucemia (nivel 1) se definen como episodios que son suficientemente bajos para el tratamiento con carbohidratos de acción rápida y el ajuste de la dosis de la terapia hipoglucemiante con un valor de glucosa plasmática igual o superior (>=) 3,0 y menor que (<) 3,9 mmol/L (>= 54 y < 70 mg/dL) confirmado por el medidor de glucosa.
Los episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) se definen como episodios que son lo suficientemente bajos como para indicar una hipoglucemia grave y clínicamente importante con un valor de glucosa plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl).
Los episodios de hipoglucemia grave (nivel 3) se definen como episodios asociados con un deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación.
Los episodios de hipoglucemia grave (nivel 3) se definen como episodios asociados con un deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para su recuperación.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 20
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Cambio en ADA y Nab de GZR4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16
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Se analizarán muestras de sangre en busca de anticuerpos anti-GZR4.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-GZR-CH2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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