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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR4-Injektion mit Insulin Degludec bei Patienten mit T2DM

21. Januar 2025 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine klinische Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal wöchentlichen GZR4-Injektion mit einer einmal täglichen Insulin-Degludec-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter OAD-Therapie oder OAD-Therapie in Kombination mit Basalinsulin

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal wöchentlichen GZR4-Injektion mit einer einmal täglichen Insulindegludec-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bei unzureichender Kontrolle unter oraler Antidiabetikatherapie (OAD) oder OAD-Therapie in Kombination mit Basalinsulin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Study Site 02
      • Beijing, China
        • Study Site 05
      • Tianjin, China
        • Study site 01
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Study Site 07
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Study Site 06
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Study Site 08
      • Zibo, Shandong, China
        • Study Site 04
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Study Site 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung zwischen 18 und 75 Jahren (beide inklusive).
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35,0 kg/m2 (beide inklusive)
  3. Diagnose: Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten
  4. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Frau, die schwanger ist und stillt.
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung vor dem Screening.
  3. Diabetische Ketoazidose, diabetische Laktatazidose oder diabetisches nichtketotisches hyperosmolares Syndrom innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten oder verwandten Produkten.
  5. Schwere Hypoglykämie (Hypoglykämie der Stufe 3) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  6. Vorgeschichte einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Krankenhausaufenthalt wegen koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem anderen Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GZR4-Einspritzung
GZR4-Injektion + orales Antidiabetikum
Arzneimittel: GZR4-Einspritzung
GZR4-Injektion s.c., einmal wöchentlich, „Treat-to-Target“-Dosis
Aktiver Komparator: Insulin Degludec
Insulin Degludec + Orales Antidiabetikum
Arzneimittel: Insulin Degludec
Insulin Degludec s.c., einmal täglich, „Treat-to-Target“-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16
Wöchentliche Dosen GZR4-Injektion/Insulin Degludec
Zeitfenster: Woche 15-16
Es werden wöchentliche Dosen der einmal wöchentlichen GZR4-Injektion und der einmal täglichen Insulin-Degludec-Injektion von Woche 15 bis Woche 16 vorgestellt.
Woche 15-16
Inzidenz und Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 20
Ein TEAE ist definiert als ein Ereignis, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftrat (oder an Schwere zunahm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 20
Inzidenz und Rate von Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 20
Hypoglykämie-Alarmepisoden (Stufe 1) sind definiert als Episoden, die ausreichend niedrig für eine Behandlung mit schnell wirkenden Kohlenhydraten und eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden Therapie sind, wobei der Plasmaglukosewert mindestens 3,0 (>=) und weniger als (<) beträgt. 3,9 mmol/L (>= 54 und < 70 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät (BZ). Klinisch signifikante hypoglykämische Episoden (Stufe 2) werden als Episoden definiert, die ausreichend niedrig sind, um auf eine schwere, klinisch bedeutsame Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) hinzuweisen. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) werden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung verbunden waren und externe Hilfe zur Genesung erforderten. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) werden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergehen und externe Hilfe zur Genesung erfordern.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 20
Änderung im ADA von GZR4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16
Blutproben werden auf Anti-GZR4-Antikörper analysiert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16
Änderung im Nab von GZR4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16
Blutproben werden auf Nab analysiert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-GZR-CH2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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