Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​GZR4-injektion versus Insulin Degludec hos forsøgspersoner med T2DM

21. januar 2025 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Et klinisk fase 2-forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​GZR4-injektion én gang om ugen versus insulin Degludec én gang dagligt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus på OAD-terapi eller OAD-terapi i kombination med basal insulin

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​én ugentlig GZR4-injektion versus én gang dagligt insulin degludec hos patienter med type 2-diabetes mellitus i utilstrækkelig kontrol på oral antidiabetisk lægemiddelbehandling (OAD) eller OAD-terapi i kombination med basal insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Study Site 02
      • Beijing, Kina
        • Study Site 05
      • Tianjin, Kina
        • Study site 01
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Study Site 07
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Study Site 06
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Study Site 08
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Study Site 04
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Study Site 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF
  2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35,0 kg/m2 (begge inklusive)
  3. Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus over eller lig med 6 måneder
  4. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid, ammer.
  2. Tilstedeværelse eller historie af malign neoplasma før screening.
  3. Diabetisk ketoacidose, diabetisk laktatacidose eller diabetisk nonketotic hyperosmolar syndrom inden for 6 måneder før screening.
  4. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for medicinsk(e) undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter.
  5. Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3 hypoglykæmi) inden for 6 måneder før screening
  6. Anamnese med akut hjertesvigt inden for 6 måneder før screening eller hospitalsindlæggelse for koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde inden for 6 måneder før screening.
  7. Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et andet studielægemiddel inden for 3 måneder før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GZR4 indsprøjtning
GZR4-injektion + oralt antidiabetisk lægemiddel
Medicin: GZR4 indsprøjtning
GZR4-injektion s.c., én gang ugentlig, behandlet-til-mål-dosis
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Insulin Degludec + oralt antidiabetisk lægemiddel
Medicin: Insulin Degludec
Insulin Degludec s.c., én gang dagligt, behandlet-til-mål-dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 16
Ændring fra baseline i HbA1c efter 16 ugers behandling
Fra baseline (uge 0) til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 16
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 16 ugers behandling
Fra baseline (uge 0) til uge 16
Ugentlige doser af GZR4 Injection/Insulin Degludec
Tidsramme: Uge 15-16
Ugentlige doser af GZR4-injektion én gang om ugen og insulin Degludec-injektion én gang dagligt fra uge 15 til uge 16 præsenteres.
Uge 15-16
Hyppighed og frekvens af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 20
En TEAE er defineret som en hændelse, der havde startdato (eller stigning i sværhedsgrad) under observationsperioden under behandlingen.
Fra baseline (uge 0) til uge 20
Hyppighed og frekvens af hypoglykæmiepisoder
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 20
Hypoglykæmi-alarmepisoder (niveau 1) defineres som episoder, der er tilstrækkeligt lave til behandling med hurtigtvirkende kulhydrat og dosisjustering af glukosesænkende behandling med plasmaglukoseværdi lig med eller over (>=) 3,0 og mindre end (<) 3,9 mmol/L (>= 54 og < 70 mg/dL) bekræftet af blodsukkermåler (BG). Klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) defineres som episoder, der er tilstrækkeligt lave til at indikere alvorlig, klinisk vigtig hypoglykæmi med en plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) er defineret som episoder, der var forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der krævede ekstern assistance til bedring. Alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) er defineret som episoder, der er forbundet med svær kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til bedring.
Fra baseline (uge 0) til uge 20
Ændring i ADA af GZR4
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 16
Blodprøver vil blive analyseret for anti-GZR4-antistoffer
Fra baseline (uge 0) til uge 16
Ændring i Nab af GZR4
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 16
Blodprøver vil blive analyseret for Nab
Fra baseline (uge 0) til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-GZR-CH2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GZR4 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner