Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av GZR4-injektion kontra insulin degludec hos patienter med T2DM

2 januari 2024 uppdaterad av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En klinisk fas 2-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av GZR4-injektion en gång i veckan jämfört med insulin degludec en gång dagligen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på OAD-terapi eller OAD-terapi i kombination med basalinsulin

Denna studie jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GZR4-injektion en gång i veckan jämfört med insulin degludec en gång dagligen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus vid otillräcklig kontroll på oral antidiabetisk läkemedelsbehandling (OAD) eller OAD-terapi i kombination med basalinsulin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Study site 02
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Study site 05
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Study site 01
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Study Site 07
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Study site 06
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Study site 03
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Study Site 08
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Study site 04

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  2. Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 35,0 kg/m2 (båda inklusive)
  3. Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus över eller lika med 6 månader
  4. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna som är gravid, ammar.
  2. Närvaro eller historia av malign neoplasm före screening.
  3. Diabetisk ketoacidos, diabetisk laktacidos eller diabetiskt icke-ketotiskt hyperosmolärt syndrom inom 6 månader före screening.
  4. Känd eller misstänkt överkänslighet mot medicinsk(a) produkt(er) eller relaterade produkter.
  5. Allvarlig hypoglykemi (nivå 3 hypoglykemi) inom 6 månader före screening
  6. Anamnes med akut hjärtsvikt inom 6 månader före screening eller sjukhusvistelse för kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, instabil angina, stroke inom 6 månader före screening.
  7. Deltagande i en klinisk studie av ett annat studieläkemedel inom 3 månader före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GZR4 Injection
GZR4-injektion + oralt antidiabetiskt läkemedel
Läkemedel: GZR4 Injection
GZR4-injektion s.c., en gång i veckan, behandla till måldos
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Insulin Degludec + oralt antidiabetiskt läkemedel
Läkemedel: Insulin Degludec
Insulin Degludec s.c., en gång dagligen, behandla till måldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 16
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 16 veckors behandling
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 16
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG) efter 16 veckors behandling
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 16
Veckodoser av GZR4 Injection/Insulin Degludec
Tidsram: Vecka 15-16
Veckodoser av GZR4-injektion en gång i veckan och insulin Degludec-injektion en gång dagligen från vecka 15 till vecka 16 presenteras.
Vecka 15-16
Incidens och frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 20
En TEAE definieras som en händelse som hade startdatum (eller ökad svårighetsgrad) under observationsperioden under behandlingen.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 20
Incidens och frekvens av hypoglykemihändelser
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 20
Hypoglykemivarningsepisoder (nivå 1) definieras som episoder som är tillräckligt låga för behandling med snabbverkande kolhydrater och dosjustering av glukossänkande behandling med plasmaglukosvärde lika med eller över (>=) 3,0 och mindre än (<) 3,9 mmol/L (>= 54 och < 70 mg/dL) bekräftad av BG-mätare. Kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) definieras som episoder som är tillräckligt låga för att indikera allvarlig, kliniskt viktig hypoglykemi med ett plasmaglukosvärde på mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) definieras som episoder som var associerade med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning. Allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) definieras som episoder som är förknippade med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 20
Ändring i ADA och Nab för GZR4
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 16
Blodprover kommer att analyseras för anti-GZR4-antikroppar
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Beräknad)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GL-GZR-CH2007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på GZR4 Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera