腹腔镜胆囊切除术的无阿片麻醉
2024年9月27日 更新者：Muhammad Haroon Anwar
腹腔镜胆囊切除术的无阿片麻醉；三级医院的随机对照试验
这项介入研究的目的是检查竖脊肌阻滞作为无阿片类药物麻醉用于腹腔镜胆囊切除术的疗效。
腹腔镜胆囊切除术是一种常用的日间护理手术。
作为日间护理程序，所采用的麻醉技术应提供足够的镇痛，允许患者早期活动，并应减轻手术人群中经常发生的恶心和呕吐。
如果实现这些目标，患者可以提前出院，从而带来总体成本效益。
研究概览
详细说明
外科最常见的症状之一是胆结石引起的腹痛。 治疗胆石症的首选手术是腹腔镜胆囊切除术；日间护理外科手术。 这是在气管插管全身麻醉下进行的。 在手术过程中，麻醉师以阿片类药物、非甾体抗炎药和扑热息痛的形式提供多模式镇痛。 我们常用的阿片类药物包括吗啡、芬太尼和纳布啡。 阿片类药物可提供出色的镇痛作用，但会带来许多副作用，例如镇静、欣快或烦躁、呼吸抑制、恶心、呕吐和肠道平滑肌张力增加。 这些副作用会严重影响术后恢复，导致住院时间延长。 因此，无阿片类药物麻醉可能是腹腔镜胆囊切除术传统阿片类药物麻醉的合适替代方案。 避免阿片类药物的不利影响；无阿片类药物麻醉可以使患者早日康复并出院。
提供无阿片类药物麻醉的一种方法是利用局部区域技术。 在腹腔镜胆囊切除术中显示出一些益处的局部区域技术之一是竖脊肌阻滞。 然而，在现有文献中，该阻滞被用于在腹腔镜胆囊切除术中提供术后镇痛。 该随机对照试验将检查竖脊肌阻滞在为接受腹腔镜胆囊切除术的患者提供术中和术后镇痛方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Federal
-
Islamabad、Federal、巴基斯坦、44000
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：16岁至70岁。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 等级：I、II 和 III。
- 全身麻醉下选择性腹腔镜胆囊切除术。
排除标准：
- ASA IV 级或以上
- 神经肌肉疾病
- 体重指数 >40 kg/m2
- 已知对研究中使用的药物过敏
- 缺血性心脏病、心力衰竭、肝肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无阿片类药物麻醉组
这将是实验组。
通过计算机生成的随机数进入该组的患者将接受超声引导下 T6 水平双侧竖脊肌阻滞形式的无阿片类麻醉。
|
超声引导下的竖脊肌阻滞将在 T6 水平进行双侧。
阻滞将在全身麻醉诱导后使用 1mg 静脉注射咪达唑仑、2mg/kg 静脉注射异丙酚和 0.5mg/kg 静脉注射阿曲库铵进行。
诱导后，患者将被置于侧卧位，然后在超声引导下在 T6 水平进行竖脊肌阻滞。
块中施用的药物将包括 30 毫升 0.25% 布比卡因和 10 毫升 1% 利多卡因（双侧）。
施用竖脊肌阻滞剂后 15 分钟将进行皮肤切口以插入套管针。
其他名称：
|
|
有源比较器：常规阿片类药物组
通过计算机生成的随机数进入该组的患者将接受基于阿片类药物的麻醉。
|
该组患者将接受静脉注射芬太尼1mcg/kg、静脉注射异丙酚2mg/kg和静脉注射阿曲库铵0.5mg/kg的全身麻醉诱导。
如果术中过程表明镇痛不充分（心率±血压较基线上升超过20%），将给予1克静脉注射扑热息痛和30毫克静脉注射酮咯酸。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛控制
大体时间：这将在患者到达麻醉后护理室时进行评估，然后每隔 1 小时进行一次评估，直至 6 小时。将在休息和咳嗽时评估疼痛。
|
这将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估
|
这将在患者到达麻醉后护理室时进行评估，然后每隔 1 小时进行一次评估，直至 6 小时。将在休息和咳嗽时评估疼痛。
|
|
心率
大体时间：基线、皮肤切开时/之后、气腹产生后以及手术结束时。
|
心率作为标准 ASA 监测的一部分，通过显示心电图和心率（心跳次数/分钟）的电子心脏监护仪进行测量。
|
基线、皮肤切开时/之后、气腹产生后以及手术结束时。
|
|
血压
大体时间：基线、皮肤切开时/之后、气腹产生后以及手术结束时
|
作为标准 ASA 监测的一部分，测量血压，包括收缩压、舒张压和平均动脉压。
这是通过自动无创血压监测设备以毫米汞柱为单位测量的。
|
基线、皮肤切开时/之后、气腹产生后以及手术结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中抢救阿片类药物消耗量
大体时间：从皮肤切开到手术结束时静脉注射芬太尼的量
|
除了对照组诱导时给予的药物量之外，还将根据术中消耗的芬太尼微克数进行评估。
|
从皮肤切开到手术结束时静脉注射芬太尼的量
|
|
术后镇痛药用量
大体时间：从到达 PACU 到 6 小时。
|
这将根据手术后前 6 小时内消耗的曲马多、酮咯酸和扑热息痛的量进行评估，并根据视觉模拟量表疼痛评分进行评估。
|
从到达 PACU 到 6 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Haroon Anwar, MBBS、Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月1日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.