Opioidivapaa anestesia laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Opioidivapaa anestesia laparoskooppiseen kolekystektomiaan; Satunnaistettu kontrollikoe kolmannen asteen sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä esittelyistä leikkausosastolla on sappikivien aiheuttama vatsakipu. Suosittu menetelmä sappikivitaudin hoitoon on laparoskooppinen kolekystektomia; päivähoidon kirurginen toimenpide. Tämä tehdään yleisanestesiassa endotrakeaalisella putkella. Leikkauksen aikana anestesialääkäri tarjoaa multimodaalista analgesiaa opioidien, tulehduskipulääkkeiden ja parasetamolin muodossa. Yleisimmin käytettyjä opioideja ympäristössämme ovat morfiini, fentanyyli ja nalbufiini. Opioidit antavat erinomaisen kivunlievityksen, mutta niihin liittyy useita sivuvaikutuksia, kuten sedaatio, euforia tai dysforia, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu ja suoliston sileän lihasjännityksen lisääntyminen. Nämä sivuvaikutukset voivat heikentää merkittävästi toipumista leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä pidentää sairaalahoitoa. Tämän seurauksena opioidivapaa anestesia voisi olla sopiva vaihtoehto tavanomaiselle opioidianestesialle laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Välttämällä opioidien haittavaikutuksia; Opioidivapaa anestesia voi johtaa varhaiseen toipumiseen ja sairaalasta kotiutumiseen.
Yksi tapa tarjota opioiditonta anestesiaa on käyttää paikallisia alueellisia tekniikoita. Yksi paikallisista alueellisista tekniikoista, joka on osoittanut jonkin verran hyötyä laparoskooppisessa kolekystektomiassa, on erector spinae -tukos. Kuitenkin saatavilla olevassa kirjallisuudessa lohkoa käytettiin postoperatiivisen analgesian aikaansaamiseen laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tarkistetaan Erector Spinae Blockin tehokkuus leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 16-70 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka: I, II ja III.
- Valinnainen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka IV tai korkeampi
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Painoindeksi >40 kg/m2
- tiedetty allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioiditonta anestesiaryhmä
Tästä tulee kokeellinen ryhmä.
Potilas, joka tulee tähän ryhmään tietokoneella luotujen satunnaislukujen kautta, saa opioidittoman anestesian ultraääniohjatun Erector Spinae Blockin muodossa, joka annetaan kahdenvälisesti T6-tasolla.
|
Erector Spinae -salpaus ultraääniohjauksessa annetaan kahdenvälisesti T6-tasolla.
Salpaus annetaan yleisanestesian induktion jälkeen 1 mg:lla IV Midatsolaamia, 2 mg/kg IV Propofolia ja 0,5 mg/kg IV Atracuriumia.
Induktion jälkeen potilas asetetaan sivuasentoon ja sen jälkeen ultraääniohjauksessa Erector Spinae Block annetaan T6-tasolla.
Lohkossa annettavat lääkkeet sisältävät 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml 1 % lignokaiinia (kahdenvälisesti).
Ihon viilto troakaarin asettamiseen tehdään 15 minuuttia Erector Spinae Blockin annon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen opioidiryhmä
Potilas, joka tulee tähän ryhmään tietokoneella luotujen satunnaislukujen kautta, saa opioidipohjaisen anestesian.
|
Tämä potilasryhmä saa yleisanestesian induktion 1 mikrogrammalla/kg IV fentanyylia, 2 mg/kg IV propofolia ja 0,5 mg/kg IV Atracuriumia.
1 g IV parasetamolia ja 30 mg IV Ketorolakia annetaan, jos leikkauksen sisäinen jakso viittaa riittämättömään kivunlievitykseen (syke ± verenpaineen nousu yli 20 % lähtötasosta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan potilaan saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja sen jälkeen 1 tunnin välein 6 tuntiin asti. Kipu arvioidaan sekä levossa että yskiessä.
|
Tämä arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
|
Tämä arvioidaan potilaan saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja sen jälkeen 1 tunnin välein 6 tuntiin asti. Kipu arvioidaan sekä levossa että yskiessä.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ihon viillon yhteydessä/jälkeen, pneumoperitoneumin muodostumisen jälkeen ja leikkauksen lopussa.
|
Syke mitataan osana standardia ASA-seurantaa elektronisella sydänmonitorilla, joka näyttää EKG:n sekä sykkeen (lyöntejä/min).
|
Lähtötilanne, välittömästi ihon viillon yhteydessä/jälkeen, pneumoperitoneumin muodostumisen jälkeen ja leikkauksen lopussa.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ihon viillon yhteydessä/jälkeen, pneumoperitoneumin muodostumisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
Verenpaine, mukaan lukien systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine, mitataan osana standardia ASA-seurantaa.
Tämä mitataan Hgmm-yksiköissä automaattisen non-invasiivisen verenpaineen mittauslaitteen avulla.
|
Lähtötilanne, välittömästi ihon viillon yhteydessä/jälkeen, pneumoperitoneumin muodostumisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen pelastus Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Suonensisäisesti annetun fentanyylin määrä ihon viiltohetkestä leikkauksen loppuun
|
Tämä arvioidaan leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin mikrogrammoina kontrolliryhmän induktion yhteydessä annetun lääkemäärän lisäksi.
|
Suonensisäisesti annetun fentanyylin määrä ihon viiltohetkestä leikkauksen loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Saapumisesta PACU:hun 6 tuntiin.
|
Tämä arvioidaan Tramadolin, Ketorolakin ja Parasetamolin kulutuksen perusteella ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen Visual Analog Scale -kipupistemäärän sanelemana.
|
Saapumisesta PACU:hun 6 tuntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F.3-2/2022(ERRB)/PIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .