Znieczulenie bezopioidowe do cholecystektomii laparoskopowej
Znieczulenie bezopioidowe do cholecystektomii laparoskopowej; Randomizowane badanie kontrolne w szpitalu trzeciego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z najczęstszych zgłoszeń na oddział chirurgiczny jest ból brzucha spowodowany kamieniami żółciowymi. Postępowaniem z wyboru w leczeniu kamicy żółciowej jest cholecystektomia laparoskopowa; zabieg chirurgiczny w ramach opieki dziennej. Wykonuje się to w znieczuleniu ogólnym z rurką dotchawiczą. Podczas zabiegu anestezjolog zapewnia analgezję multimodalną w postaci opioidów, NLPZ i paracetamolu. Do powszechnie stosowanych opioidów w naszym środowisku należą morfina, fentanyl i nalbufina. Opioidy zapewniają doskonałą analgezję, ale wiążą się z szeregiem skutków ubocznych, takich jak uspokojenie, euforia lub dysforia, depresja oddechowa, nudności, wymioty i zwiększenie napięcia mięśni gładkich jelit. Wymienione działania niepożądane mogą znacząco utrudniać powrót do zdrowia w okresie pooperacyjnym, prowadząc do wydłużenia pobytu w szpitalu. W rezultacie znieczulenie bez opioidów mogłoby być odpowiednią alternatywą dla konwencjonalnego znieczulenia opioidowego w przypadku cholecystektomii laparoskopowej. Unikając niepożądanych skutków opioidów; Znieczulenie bez opioidów może prowadzić do wcześniejszego wyzdrowienia i wypisu ze szpitala.
Jednym ze sposobów zapewnienia znieczulenia bez opioidów jest zastosowanie technik lokoregionalnych. Jedną z technik lokoregionalnych, która wykazała pewne korzyści w cholecystektomii laparoskopowej, jest blokada prostownika kręgosłupa. Jednak w dostępnej literaturze blok był stosowany w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji w cholecystektomii laparoskopowej. To randomizowane badanie kontrolne sprawdzi skuteczność preparatu Erector Spinae Block w zapewnianiu śródoperacyjnej i pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 16 lat do 70 lat.
- Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): I, II i III.
- Planowa cholecystektomia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Klasa ASA IV lub wyższa
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
- znana alergia na leki stosowane w badaniu
- Choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, niewydolność wątroby i nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa znieczulająca bez opioidów
Będzie to grupa eksperymentalna.
Pacjent trafiający do tej grupy poprzez wygenerowane komputerowo losowe liczby otrzyma znieczulenie bezopioidowe w postaci blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG, podawane obustronnie na poziomie T6.
|
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG będzie podawana obustronnie na poziomie T6.
Blokada zostanie podana po indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą 1 mg midazolamu dożylnie, 2 mg/kg propofolu dożylnie i 0,5 mg/kg atrakurium dożylnie.
Po indukcji pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, a następnie pod kontrolą USG podany zostanie bloker Erector Spinae Block na poziomie T6.
Leki podawane w bloku będą zawierały 30ml 0,25% Bupiwakainy i 10ml 1% Lignokainy (dwustronnie).
Nacięcie skóry w celu wprowadzenia trokara zostanie wykonane 15 minut po podaniu blokady prostownika kręgosłupa.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa opioidów
Pacjent, który wejdzie do tej grupy poprzez losowe liczby wygenerowane komputerowo, otrzyma znieczulenie opioidowe.
|
Ta grupa pacjentów otrzyma indukcję do znieczulenia ogólnego za pomocą 1 µg/kg fentanylu dożylnie, 2 mg/kg propofolu dożylnie i 0,5 mg/kg atrakurium dożylnie.
Jeśli przebieg śródoperacyjny sugeruje niewystarczającą analgezję (wzrost częstości akcji serca ± ciśnienie krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych), zostanie podane 1 g paracetamolu dożylnie i 30 mg ketorolaku dożylnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po przybyciu pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu, a następnie w odstępie 1 godziny do 6 godzin. Ból będzie oceniany zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu.
|
Zostanie to ocenione za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
|
Zostanie to ocenione po przybyciu pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu, a następnie w odstępie 1 godziny do 6 godzin. Ból będzie oceniany zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio w momencie/po nacięciu skóry, po wytworzeniu się odmy otrzewnowej i na koniec operacji.
|
Tętno mierzone jest w ramach standardowego monitorowania ASA za pomocą elektronicznego monitora serca pokazującego elektrokardiogram oraz częstość akcji serca (liczba uderzeń/min).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio w momencie/po nacięciu skóry, po wytworzeniu się odmy otrzewnowej i na koniec operacji.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio w momencie/po nacięciu skóry, po wytworzeniu się odmy otrzewnowej i na koniec operacji
|
W ramach standardowego monitorowania ASA mierzone jest ciśnienie krwi, w tym skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze.
Mierzy się ją w mm Hg za pomocą automatycznego, nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio w momencie/po nacięciu skóry, po wytworzeniu się odmy otrzewnowej i na koniec operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratownictwo śródoperacyjne. Spożycie opioidów
Ramy czasowe: Ilość fentanylu podana dożylnie od momentu nacięcia skóry do zakończenia operacji
|
Zostanie to ocenione w kategoriach mikrogramów fentanylu spożytych śródoperacyjnie, oprócz ilości leku podanej podczas indukcji w grupie kontrolnej.
|
Ilość fentanylu podana dożylnie od momentu nacięcia skóry do zakończenia operacji
|
|
Pooperacyjne spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od przybycia do PACU do 6 godzin.
|
Zostanie to ocenione na podstawie ilości tramadolu, ketorolaku i paracetamolu spożytych w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu, zgodnie z oceną bólu w wizualnej skali analogowej.
|
Od przybycia do PACU do 6 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F.3-2/2022(ERRB)/PIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .