Anestesia sin opioides para colecistectomía laparoscópica
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Muhammad Haroon Anwar
Anestesia libre de opioides para colecistectomía laparoscópica; Un ensayo de control aleatorio en un hospital de atención terciaria
El objetivo de este estudio intervencionista es comprobar la eficacia del bloqueo del erector de la columna como anestesia libre de opioides para la colecistectomía laparoscópica.
La colecistectomía laparoscópica es un procedimiento que se realiza comúnmente en las guarderías.
Al ser un procedimiento de atención ambulatoria, la técnica anestésica empleada debe proporcionar una analgesia adecuada, permitir la movilización temprana del paciente y mitigar las náuseas y los vómitos que ocurren con bastante frecuencia en esta población quirúrgica.
Si se logran estos objetivos, los pacientes pueden ser dados de alta tempranamente del entorno hospitalario y esto genera beneficios de costos generales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las presentaciones más comunes en el departamento de cirugía es el dolor abdominal causado por cálculos biliares. El procedimiento de elección para el tratamiento de la colelitiasis es la colecistectomía laparoscópica; un procedimiento quirúrgico de guardería. Esto se realiza bajo Anestesia General con tubo endotraqueal. Durante la cirugía, el anestesista proporciona analgesia multimodal en forma de opioides, AINE y paracetamol. Los opioides más utilizados en nuestro medio son la morfina, el fentanilo y la nalbufina. Los opioides proporcionan una analgesia excelente, pero se asocian con una serie de efectos secundarios como sedación, euforia o disforia, depresión respiratoria, náuseas, vómitos y aumento del tono del músculo liso del intestino. Estos efectos secundarios pueden perjudicar significativamente la recuperación en el período postoperatorio, provocando una estancia hospitalaria prolongada. Como resultado, la anestesia sin opioides podría ser una alternativa adecuada a la anestesia con opioides convencional para la colecistectomía laparoscópica. Evitando los efectos adversos de los opioides; La anestesia sin opioides puede conducir a una recuperación temprana y al alta del hospital.
Una forma de proporcionar anestesia sin opioides es mediante la utilización de técnicas locorregionales. Una de las técnicas locorregionales que ha mostrado algún beneficio en la colecistectomía laparoscópica es el bloqueo del erector de la columna. Sin embargo, en la literatura disponible, el bloque se utilizó para proporcionar analgesia posoperatoria en colecistectomía laparoscópica. Este ensayo de control aleatorio comprobará la eficacia del bloque Erector Spinae para proporcionar analgesia intraoperatoria y posoperatoria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 16 años a 70 años.
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I, II y III.
- Colecistectomía Laparoscópica Electiva bajo Anestesia General.
Criterio de exclusión:
- ASA clase IV o superior
- Enfermedad neuromuscular
- Índice de masa corporal >40 kg/m2
- alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio
- Cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de anestesia libre de opioides
Este será el grupo experimental.
Los pacientes que ingresen a este grupo a través de números aleatorios generados por computadora recibirán anestesia sin opioides en forma de bloque Erector Spinae guiado por ultrasonido administrado bilateralmente en el nivel T6.
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El bloqueo del erector de la columna bajo guía ecográfica se administrará bilateralmente en el nivel T6.
El bloqueo se administrará tras la inducción de la anestesia general con 1 mg de midazolam intravenoso, 2 mg/kg de propofol intravenoso y 0,5 mg/kg de atracurio intravenoso.
Después de la inducción, se colocará al paciente en posición lateral y luego, bajo guía ecográfica, se administrará el bloque Erector Spinae en el nivel T6.
Los medicamentos administrados en el bloque incluirán 30 ml de bupivacaína al 0,25% y 10 ml de lignocaína al 1% (bilateralmente).
La incisión en la piel para la inserción del trócar se realizará 15 minutos después de la administración de Erector Spinae Block.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de opioides convencionales
Los pacientes que ingresen a este grupo a través de números aleatorios generados por computadora recibirán anestesia a base de opioides.
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Este grupo de pacientes recibirá inducción de anestesia general con 1 mcg/kg de fentanilo intravenoso, 2 mg/kg de propofol intravenoso y 0,5 mg/kg de atracurio intravenoso.
Se administrarán 1 g de paracetamol intravenoso y 30 mg de ketorolaco intraoperatorio si el curso intraoperatorio sugiere una analgesia inadecuada (aumento de la frecuencia cardíaca ± presión arterial en más del 20% desde el inicio).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos y luego en un intervalo de 1 hora hasta las 6 horas. El dolor se valorará tanto en reposo como al toser.
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Esto se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
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Esto se evaluará a la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos y luego en un intervalo de 1 hora hasta las 6 horas. El dolor se valorará tanto en reposo como al toser.
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la incisión cutánea, después de la generación de neumoperitoneo y al final de la cirugía.
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La frecuencia cardíaca se mide como parte de la monitorización ASA estándar a través de un monitor cardíaco electrónico que muestra el electrocardiograma y la frecuencia cardíaca (n.º de latidos/min).
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Valor inicial, inmediatamente después de la incisión cutánea, después de la generación de neumoperitoneo y al final de la cirugía.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la incisión en la piel, después de la generación de neumoperitoneo y al final de la cirugía
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La presión arterial, incluida la presión arterial sistólica, diastólica y media, se mide como parte del monitoreo ASA estándar.
Esto se mide en unidades de mm de Hg a través de un dispositivo automatizado de monitoreo de presión arterial no invasivo.
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Valor inicial, inmediatamente después de la incisión en la piel, después de la generación de neumoperitoneo y al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rescate intraoperatorio Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Cantidad de fentanilo administrada por vía intravenosa desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del final de la cirugía
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Esto se evaluará en términos de microgramos de fentanilo consumidos intraoperatoriamente además de la cantidad de fármaco administrado en la inducción en el grupo de control.
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Cantidad de fentanilo administrada por vía intravenosa desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del final de la cirugía
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Consumo de analgésicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la PACU hasta las 6 horas.
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Esto se evaluará en términos de cantidad de tramadol, ketorolaco y paracetamol consumidos en las primeras 6 horas después de la cirugía según lo dictado por la puntuación de dolor de la escala analógica visual.
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Desde la llegada a la PACU hasta las 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F.3-2/2022(ERRB)/PIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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