- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202664
Anestesia sin opioides para colecistectomía laparoscópica
Anestesia libre de opioides para colecistectomía laparoscópica; Un ensayo de control aleatorio en un hospital de atención terciaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las presentaciones más comunes en el departamento de cirugía es el dolor abdominal causado por cálculos biliares. El procedimiento de elección para el tratamiento de la colelitiasis es la colecistectomía laparoscópica; un procedimiento quirúrgico de guardería. Esto se realiza bajo Anestesia General con tubo endotraqueal. Durante la cirugía, el anestesista proporciona analgesia multimodal en forma de opioides, AINE y paracetamol. Los opioides más utilizados en nuestro medio son la morfina, el fentanilo y la nalbufina. Los opioides proporcionan una analgesia excelente, pero se asocian con una serie de efectos secundarios como sedación, euforia o disforia, depresión respiratoria, náuseas, vómitos y aumento del tono del músculo liso del intestino. Estos efectos secundarios pueden perjudicar significativamente la recuperación en el período postoperatorio, provocando una estancia hospitalaria prolongada. Como resultado, la anestesia sin opioides podría ser una alternativa adecuada a la anestesia con opioides convencional para la colecistectomía laparoscópica. Evitando los efectos adversos de los opioides; La anestesia sin opioides puede conducir a una recuperación temprana y al alta del hospital.
Una forma de proporcionar anestesia sin opioides es mediante la utilización de técnicas locorregionales. Una de las técnicas locorregionales que ha mostrado algún beneficio en la colecistectomía laparoscópica es el bloqueo del erector de la columna. Sin embargo, en la literatura disponible, el bloque se utilizó para proporcionar analgesia posoperatoria en colecistectomía laparoscópica. Este ensayo de control aleatorio comprobará la eficacia del bloque Erector Spinae para proporcionar analgesia intraoperatoria y posoperatoria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Número de teléfono: +92-333-5236956
- Correo electrónico: haroonanwar22@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Número de teléfono: +92-300-5236655
- Correo electrónico: naheedfk73@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Contacto:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Número de teléfono: +92-333-5236956
- Correo electrónico: haroonanwar22@gmail.com
-
Contacto:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Número de teléfono: +92-300-5236655
- Correo electrónico: naheedfk73@gmail.com
-
Investigador principal:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 16 años a 70 años.
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I, II y III.
- Colecistectomía Laparoscópica Electiva bajo Anestesia General.
Criterio de exclusión:
- ASA clase IV o superior
- Enfermedad neuromuscular
- Índice de masa corporal >40 kg/m2
- alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio
- Cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de anestesia libre de opioides
Este será el grupo experimental.
Los pacientes que ingresen a este grupo a través de números aleatorios generados por computadora recibirán anestesia sin opioides en forma de bloque Erector Spinae guiado por ultrasonido administrado bilateralmente en el nivel T6.
|
El bloqueo del erector de la columna bajo guía ecográfica se administrará bilateralmente en el nivel T6.
El bloqueo se administrará tras la inducción de la anestesia general con 1 mg de midazolam intravenoso, 2 mg/kg de propofol intravenoso y 0,5 mg/kg de atracurio intravenoso.
Después de la inducción, se colocará al paciente en posición lateral y luego, bajo guía ecográfica, se administrará el bloque Erector Spinae en el nivel T6.
Los medicamentos administrados en el bloque incluirán 30 ml de bupivacaína al 0,25% y 10 ml de lignocaína al 1% (bilateralmente).
La incisión en la piel para la inserción del trócar se realizará 15 minutos después de la administración de Erector Spinae Block.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de opioides convencionales
Los pacientes que ingresen a este grupo a través de números aleatorios generados por computadora recibirán anestesia a base de opioides.
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Este grupo de pacientes recibirá inducción de la anestesia general con 1 mg de midazolam intravenoso, 2 mg/kg de propofol intravenoso y 0,5 mg/kg de atracurio intravenoso.
Se administrarán 1 g de paracetamol intravenoso y 30 mg de ketorolaco intravenoso hacia el final de la cirugía si el curso intraoperatorio lo sugiere.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Preinducción, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la incisión cutánea, después de la generación de neumoperitoneo y al final de la cirugía.
|
La frecuencia cardíaca se mide como parte de la monitorización ASA estándar a través de un monitor cardíaco electrónico que muestra el electrocardiograma y la frecuencia cardíaca (n.º de latidos/min).
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Preinducción, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la incisión cutánea, después de la generación de neumoperitoneo y al final de la cirugía.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Preinducción, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la incisión cutánea, después de la generación de neumoperitoneo y al final de la cirugía.
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La presión arterial, incluida la presión arterial sistólica, diastólica y media, se mide como parte del monitoreo ASA estándar.
Esto se mide en unidades de mm de Hg a través de un dispositivo automatizado de monitoreo de presión arterial no invasivo.
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Preinducción, inmediatamente después de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la incisión cutánea, después de la generación de neumoperitoneo y al final de la cirugía.
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Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos y luego en un intervalo de 1 hora hasta las 6 horas. El dolor se valorará tanto en reposo como al toser.
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Esto se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
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Esto se evaluará a la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos y luego en un intervalo de 1 hora hasta las 6 horas. El dolor se valorará tanto en reposo como al toser.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F.3-2/2022(ERRB)/PIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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