Anesthésie sans opioïdes pour la cholécystectomie laparoscopique
Anesthésie sans opioïdes pour la cholécystectomie laparoscopique ; Un essai contrôlé randomisé dans un hôpital de soins tertiaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’une des présentations les plus courantes au service de chirurgie est la douleur abdominale causée par les calculs biliaires. La procédure de choix pour le traitement de la lithiase biliaire est la cholécystectomie laparoscopique ; une intervention chirurgicale en garderie. Ceci est réalisé sous anesthésie générale avec sonde endotrachéale. Pendant l'intervention chirurgicale, l'anesthésiste fournit une analgésie multimodale sous forme d'opioïdes, d'AINS et de paracétamol. Les opioïdes couramment utilisés dans notre contexte comprennent la morphine, le fentanyl et la nalbuphine. Les opioïdes fournissent une excellente analgésie mais sont associés à un certain nombre d'effets secondaires tels que la sédation, l'euphorie ou la dysphorie, la dépression respiratoire, les nausées, les vomissements et l'augmentation du tonus des muscles lisses de l'intestin. Ces effets secondaires peuvent nuire considérablement à la récupération en période postopératoire, entraînant une prolongation du séjour à l'hôpital. En conséquence, l'anesthésie sans opioïdes pourrait être une alternative appropriée à l'anesthésie conventionnelle aux opioïdes pour la cholécystectomie laparoscopique. En évitant les effets indésirables des opioïdes ; Une anesthésie sans opioïdes peut conduire à un rétablissement précoce et à une sortie de l'hôpital.
Une façon de fournir une anesthésie sans opioïdes consiste à utiliser des techniques loco-régionales. L'une des techniques locorégionales qui a montré un certain bénéfice dans la cholécystectomie laparoscopique est le bloc érecteur du rachis. Cependant, dans la littérature disponible, le bloc a été utilisé pour fournir une analgésie postopératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique. Cet essai contrôlé randomisé vérifiera l'efficacité du bloc Erector Spinae pour fournir une analgésie peropératoire et postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 16 ans à 70 ans.
- Classe de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) : I, II et III.
- Cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- ASA classe IV ou supérieure
- Maladie neuromusculaire
- Indice de masse corporelle >40 kg/m2
- allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude
- Cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique et rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'anesthésie sans opioïdes
Ce sera le groupe expérimental.
Les patients entrant dans ce groupe via des nombres aléatoires générés par ordinateur recevront une anesthésie sans opioïdes sous forme de bloc Erector Spinae guidé par échographie administré bilatéralement au niveau T6.
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Le bloc Erector Spinae sous guidage échographique sera administré bilatéralement au niveau T6.
Le bloc sera administré après induction de l'anesthésie générale avec 1 mg de Midazolam IV, 2 mg/kg de Propofol IV et 0,5 mg/kg d'Atracurium IV.
Après l'induction, le patient sera placé en position latérale puis sous guidage échographique, le bloc Erector Spinae sera administré au niveau T6.
Les médicaments administrés dans le bloc comprendront 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 10 ml de lignocaïne à 1 % (bilatéralement).
Une incision cutanée pour l'insertion du trocart sera pratiquée 15 minutes après l'administration d'Erector Spinae Block.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe opioïdes conventionnels
Les patients entrant dans ce groupe via des nombres aléatoires générés par ordinateur recevront une anesthésie à base d'opioïdes.
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Ce groupe de patients recevra une induction d'anesthésie générale avec 1 mcg/kg de Fentanyl IV, 2 mg/kg de Propofol IV et 0,5 mg/kg d'Atracurium IV.
1 g de paracétamol IV et 30 mg de kétorolac IV seront administrés si l'évolution peropératoire suggère une analgésie inadéquate (augmentation de la fréquence cardiaque ± tension artérielle de plus de 20 % par rapport à la ligne de base).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la douleur postopératoire
Délai: Ceci sera évalué à l'arrivée du patient à l'unité de soins post-anesthésiques, puis à intervalle d'une heure jusqu'à 6 heures. La douleur sera évaluée aussi bien au repos qu'à la toux.
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Ceci sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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Ceci sera évalué à l'arrivée du patient à l'unité de soins post-anesthésiques, puis à intervalle d'une heure jusqu'à 6 heures. La douleur sera évaluée aussi bien au repos qu'à la toux.
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Fréquence cardiaque
Délai: Au départ, immédiatement après/après l'incision cutanée, après la génération d'un pneumopéritoine et à la fin de la chirurgie.
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La fréquence cardiaque est mesurée dans le cadre de la surveillance ASA standard via un moniteur cardiaque électronique affichant un électrocardiogramme ainsi que la fréquence cardiaque (nombre de battements/min).
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Au départ, immédiatement après/après l'incision cutanée, après la génération d'un pneumopéritoine et à la fin de la chirurgie.
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Pression artérielle
Délai: Au départ, immédiatement après/après l'incision cutanée, après la génération d'un pneumopéritoine et à la fin de l'intervention chirurgicale
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La pression artérielle, y compris la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, est mesurée dans le cadre de la surveillance standard de l'ASA.
Ceci est mesuré en unités de mm de Hg grâce à un appareil automatisé de surveillance non invasive de la pression artérielle.
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Au départ, immédiatement après/après l'incision cutanée, après la génération d'un pneumopéritoine et à la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sauvetage peropératoire Consommation d'opioïdes
Délai: Quantité de fentanyl administrée par voie intraveineuse depuis l'incision cutanée jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Cela sera évalué en termes de microgrammes de Fentanyl consommés en peropératoire en plus de la quantité de médicament administrée lors de l'induction dans le groupe témoin.
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Quantité de fentanyl administrée par voie intraveineuse depuis l'incision cutanée jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: De l'arrivée à la PACU jusqu'à 6 heures.
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Cela sera évalué en termes de quantité de tramadol, de kétorolac et de paracétamol consommés dans les 6 premières heures suivant la chirurgie, comme dicté par le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique.
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De l'arrivée à la PACU jusqu'à 6 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F.3-2/2022(ERRB)/PIMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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