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Opioidfreie Anästhesie für die laparoskopische Cholezystektomie

27. September 2024 aktualisiert von: Muhammad Haroon Anwar

Opioidfreie Anästhesie für die laparoskopische Cholezystektomie; Eine randomisierte Kontrollstudie in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit des Erector Spinae-Blocks als opioidfreie Anästhesie für die laparoskopische Cholezystektomie zu überprüfen. Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein häufig ambulant durchgeführter Eingriff. Da es sich um einen ambulanten Eingriff handelt, sollte die verwendete Anästhesietechnik eine ausreichende Analgesie bewirken, eine frühzeitige Mobilisierung des Patienten ermöglichen und Übelkeit und Erbrechen lindern, die bei dieser Operationsgruppe recht häufig auftreten. Wenn diese Ziele erreicht werden, können Patienten frühzeitig aus dem Krankenhaus entlassen werden, was insgesamt zu Kostenvorteilen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten Beschwerden in der chirurgischen Abteilung sind Bauchschmerzen, die durch Gallensteine ​​verursacht werden. Das Verfahren der Wahl zur Behandlung der Cholelithiasis ist die laparoskopische Cholezystektomie; ein chirurgischer Eingriff in der Tagesklinik. Dies wird unter Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus durchgeführt. Während der Operation verabreicht der Anästhesist multimodale Analgetika in Form von Opioiden, NSAIDs und Paracetamol. Zu den in unserem Umfeld am häufigsten verwendeten Opioiden gehören Morphin, Fentanyl und Nalbuphin. Opioide sorgen für eine hervorragende Analgesie, sind jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen wie Sedierung, Euphorie oder Dysphorie, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen und einem Anstieg des Tonus der glatten Darmmuskulatur verbunden. Diese Nebenwirkungen können die Genesung in der postoperativen Phase erheblich beeinträchtigen und zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führen. Daher könnte die opioidfreie Anästhesie eine geeignete Alternative zur konventionellen Opioidanästhesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie sein. Durch die Vermeidung der Nebenwirkungen von Opioiden; Eine opioidfreie Anästhesie kann zu einer frühen Genesung und Entlassung aus dem Krankenhaus führen.

Eine Möglichkeit zur Bereitstellung einer opioidfreien Anästhesie ist der Einsatz lokoregionärer Techniken. Eine der lokoregionären Techniken, die bei der laparoskopischen Cholezystektomie einige Vorteile gezeigt hat, ist der Erektor-Spinae-Block. In der verfügbaren Literatur wurde der Block jedoch zur postoperativen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie eingesetzt. In dieser randomisierten Kontrollstudie wird die Wirksamkeit des Erector Spinae Block bei der intraoperativen und postoperativen Analgesie bei Patienten überprüft, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16 Jahre bis 70 Jahre.
  • Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I, II und III.
  • Elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse IV oder höher
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2
  • bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Ischämische Herzkrankheit, Herzversagen, Leber- und Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für opioidfreie Anästhesie
Dies wird die Experimentalgruppe sein. Patienten, die über computergenerierte Zufallszahlen in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten eine opioidfreie Anästhesie in Form eines ultraschallgeführten Erector-Spinae-Blocks, der bilateral auf T6-Ebene verabreicht wird.
Der Erector-Spinae-Block unter Ultraschallkontrolle wird bilateral auf T6-Ebene verabreicht. Der Block wird nach Einleitung einer Vollnarkose mit 1 mg Midazolam i.v., 2 mg/kg Propofol i.v. und 0,5 mg/kg i.v. Atracurium verabreicht. Nach der Einleitung wird der Patient in Seitenlage gebracht und dann unter Ultraschallkontrolle ein Erector-Spinae-Block auf T6-Höhe verabreicht. Zu den im Block verabreichten Medikamenten gehören 30 ml 0,25 % Bupivacain und 10 ml 1 % Lignocain (beidseitig). Der Hautschnitt zur Einführung des Trokars erfolgt 15 Minuten nach der Verabreichung des Erector Spinae Block.
Andere Namen:
  • Opioidfreie Anästhesie
Aktiver Komparator: Konventionelle Opioidgruppe
Patienten, die über computergenerierte Zufallszahlen in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten eine Anästhesie auf Opioidbasis.
Diese Patientengruppe erhält eine Vollnarkoseeinleitung mit 1 µg/kg IV Fentanyl, 2 mg/kg IV Propofol und 0,5 mg/kg IV Atracurium. 1 g intravenöses Paracetamol und 30 mg intravenöses Ketorolac werden verabreicht, wenn der intraoperative Verlauf auf eine unzureichende Analgesie hindeutet (Anstieg der Herzfrequenz ± Blutdruck um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert).
Andere Namen:
  • Konventionelle Analgesie auf Opioidbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Dies wird bei der Ankunft des Patienten auf der Postanästhesiestation und dann in Abständen von 1 Stunde bis 6 Stunden beurteilt. Der Schmerz wird sowohl im Ruhezustand als auch beim Husten beurteilt.
Dies wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Dies wird bei der Ankunft des Patienten auf der Postanästhesiestation und dann in Abständen von 1 Stunde bis 6 Stunden beurteilt. Der Schmerz wird sowohl im Ruhezustand als auch beim Husten beurteilt.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar bei/nach der Hautinzision, nach der Bildung des Pneumoperitoneums und am Ende der Operation.
Die Herzfrequenz wird im Rahmen der standardmäßigen ASA-Überwachung mithilfe eines elektronischen Herzmonitors gemessen, der sowohl das Elektrokardiogramm als auch die Herzfrequenz (Anzahl der Schläge/Minute) anzeigt.
Ausgangswert, unmittelbar bei/nach der Hautinzision, nach der Bildung des Pneumoperitoneums und am Ende der Operation.
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar bei/nach der Hautinzision, nach der Bildung des Pneumoperitoneums und am Ende der Operation
Der Blutdruck, einschließlich systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, wird im Rahmen der standardmäßigen ASA-Überwachung gemessen. Dies wird in Einheiten von mm Hg durch ein automatisiertes, nicht-invasives Blutdrucküberwachungsgerät gemessen.
Ausgangswert, unmittelbar bei/nach der Hautinzision, nach der Bildung des Pneumoperitoneums und am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Rettung Opioidkonsum
Zeitfenster: Intravenös verabreichte Menge an Fentanyl vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Ende der Operation
Dies wird anhand der intraoperativ konsumierten Mikrogramm Fentanyl zusätzlich zur Medikamentenmenge beurteilt, die bei der Induktion in der Kontrollgruppe verabreicht wurde.
Intravenös verabreichte Menge an Fentanyl vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Ende der Operation
Postoperativer Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Von der Ankunft im PACU bis 6 Stunden.
Dies wird anhand der Menge an Tramadol, Ketorolac und Paracetamol beurteilt, die in den ersten 6 Stunden nach der Operation konsumiert wurde, wie durch den Schmerzscore der visuellen Analogskala vorgegeben.
Von der Ankunft im PACU bis 6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektor-Spinae-Block

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