- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06202664
Opioidfreie Anästhesie für die laparoskopische Cholezystektomie
Opioidfreie Anästhesie für die laparoskopische Cholezystektomie; Eine randomisierte Kontrollstudie in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der häufigsten Beschwerden in der chirurgischen Abteilung sind Bauchschmerzen, die durch Gallensteine verursacht werden. Das Verfahren der Wahl zur Behandlung der Cholelithiasis ist die laparoskopische Cholezystektomie; ein chirurgischer Eingriff in der Tagesklinik. Dies wird unter Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus durchgeführt. Während der Operation verabreicht der Anästhesist multimodale Analgetika in Form von Opioiden, NSAIDs und Paracetamol. Zu den in unserem Umfeld am häufigsten verwendeten Opioiden gehören Morphin, Fentanyl und Nalbuphin. Opioide sorgen für eine hervorragende Analgesie, sind jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen wie Sedierung, Euphorie oder Dysphorie, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen und einem Anstieg des Tonus der glatten Darmmuskulatur verbunden. Diese Nebenwirkungen können die Genesung in der postoperativen Phase erheblich beeinträchtigen und zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führen. Daher könnte die opioidfreie Anästhesie eine geeignete Alternative zur konventionellen Opioidanästhesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie sein. Durch die Vermeidung der Nebenwirkungen von Opioiden; Eine opioidfreie Anästhesie kann zu einer frühen Genesung und Entlassung aus dem Krankenhaus führen.
Eine Möglichkeit zur Bereitstellung einer opioidfreien Anästhesie ist der Einsatz lokoregionärer Techniken. Eine der lokoregionären Techniken, die bei der laparoskopischen Cholezystektomie einige Vorteile gezeigt hat, ist der Erektor-Spinae-Block. In der verfügbaren Literatur wurde der Block jedoch zur postoperativen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie eingesetzt. In dieser randomisierten Kontrollstudie wird die Wirksamkeit des Erector Spinae Block bei der intraoperativen und postoperativen Analgesie bei Patienten überprüft, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 16 Jahre bis 70 Jahre.
- Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I, II und III.
- Elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse IV oder höher
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Body-Mass-Index >40 kg/m2
- bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Ischämische Herzkrankheit, Herzversagen, Leber- und Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für opioidfreie Anästhesie
Dies wird die Experimentalgruppe sein.
Patienten, die über computergenerierte Zufallszahlen in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten eine opioidfreie Anästhesie in Form eines ultraschallgeführten Erector-Spinae-Blocks, der bilateral auf T6-Ebene verabreicht wird.
|
Der Erector-Spinae-Block unter Ultraschallkontrolle wird bilateral auf T6-Ebene verabreicht.
Der Block wird nach Einleitung einer Vollnarkose mit 1 mg Midazolam i.v., 2 mg/kg Propofol i.v. und 0,5 mg/kg i.v. Atracurium verabreicht.
Nach der Einleitung wird der Patient in Seitenlage gebracht und dann unter Ultraschallkontrolle ein Erector-Spinae-Block auf T6-Höhe verabreicht.
Zu den im Block verabreichten Medikamenten gehören 30 ml 0,25 % Bupivacain und 10 ml 1 % Lignocain (beidseitig).
Der Hautschnitt zur Einführung des Trokars erfolgt 15 Minuten nach der Verabreichung des Erector Spinae Block.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Opioidgruppe
Patienten, die über computergenerierte Zufallszahlen in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten eine Anästhesie auf Opioidbasis.
|
Diese Patientengruppe erhält eine Vollnarkoseeinleitung mit 1 µg/kg IV Fentanyl, 2 mg/kg IV Propofol und 0,5 mg/kg IV Atracurium.
1 g intravenöses Paracetamol und 30 mg intravenöses Ketorolac werden verabreicht, wenn der intraoperative Verlauf auf eine unzureichende Analgesie hindeutet (Anstieg der Herzfrequenz ± Blutdruck um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Dies wird bei der Ankunft des Patienten auf der Postanästhesiestation und dann in Abständen von 1 Stunde bis 6 Stunden beurteilt. Der Schmerz wird sowohl im Ruhezustand als auch beim Husten beurteilt.
|
Dies wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
|
Dies wird bei der Ankunft des Patienten auf der Postanästhesiestation und dann in Abständen von 1 Stunde bis 6 Stunden beurteilt. Der Schmerz wird sowohl im Ruhezustand als auch beim Husten beurteilt.
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar bei/nach der Hautinzision, nach der Bildung des Pneumoperitoneums und am Ende der Operation.
|
Die Herzfrequenz wird im Rahmen der standardmäßigen ASA-Überwachung mithilfe eines elektronischen Herzmonitors gemessen, der sowohl das Elektrokardiogramm als auch die Herzfrequenz (Anzahl der Schläge/Minute) anzeigt.
|
Ausgangswert, unmittelbar bei/nach der Hautinzision, nach der Bildung des Pneumoperitoneums und am Ende der Operation.
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar bei/nach der Hautinzision, nach der Bildung des Pneumoperitoneums und am Ende der Operation
|
Der Blutdruck, einschließlich systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, wird im Rahmen der standardmäßigen ASA-Überwachung gemessen.
Dies wird in Einheiten von mm Hg durch ein automatisiertes, nicht-invasives Blutdrucküberwachungsgerät gemessen.
|
Ausgangswert, unmittelbar bei/nach der Hautinzision, nach der Bildung des Pneumoperitoneums und am Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Rettung Opioidkonsum
Zeitfenster: Intravenös verabreichte Menge an Fentanyl vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Ende der Operation
|
Dies wird anhand der intraoperativ konsumierten Mikrogramm Fentanyl zusätzlich zur Medikamentenmenge beurteilt, die bei der Induktion in der Kontrollgruppe verabreicht wurde.
|
Intravenös verabreichte Menge an Fentanyl vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Ende der Operation
|
|
Postoperativer Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Von der Ankunft im PACU bis 6 Stunden.
|
Dies wird anhand der Menge an Tramadol, Ketorolac und Paracetamol beurteilt, die in den ersten 6 Stunden nach der Operation konsumiert wurde, wie durch den Schmerzscore der visuellen Analogskala vorgegeben.
|
Von der Ankunft im PACU bis 6 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F.3-2/2022(ERRB)/PIMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erektor-Spinae-Block
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenRückenschmerzen | Block | Schmerz, MuskelTruthahn
-
Ankara UniversityAbgeschlossen
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenMyofasziale Schmerzen | AuslösepunktTruthahn
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutierungPostoperative Schmerzen | Erector Spinae Flugzeugblock | Bauchstraffung | Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP).Truthahn
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenThorakotomie | Präventive Analgesie | Erector Spina Planblock | Nozizeptionslevel-Index (NoL)Truthahn
-
Kırıkkale UniversityAbgeschlossen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUnbekanntSchmerzen, postoperativ | Erholungsphase, Anästhesie | Mastektomie
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenPostoperative SchmerzenTruthahn
-
Firat UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren RückenTruthahn
-
Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossen