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Anestesia sem opioides para colecistectomia laparoscópica

27 de setembro de 2024 atualizado por: Muhammad Haroon Anwar

Anestesia sem opioides para colecistectomia laparoscópica; Um ensaio de controle randomizado em um hospital terciário

O objetivo deste estudo intervencionista é verificar a eficácia do bloqueio do eretor da espinha como anestesia livre de opioides para colecistectomia laparoscópica. A colecistectomia laparoscópica é um procedimento comumente realizado em creches. Por ser um procedimento de creche, a técnica anestésica empregada deve proporcionar analgesia adequada, permitir a mobilização precoce do paciente e atenuar náuseas e vômitos que ocorrem com bastante frequência nesta população cirúrgica. Se esses objetivos forem alcançados, os pacientes podem receber alta precoce do ambiente hospitalar, o que leva a benefícios globais em termos de custos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma das apresentações mais comuns no departamento cirúrgico é a dor abdominal causada por cálculos biliares. O procedimento de escolha para tratamento da colelitíase é a colecistectomia laparoscópica; um procedimento cirúrgico em creche. Isso é realizado sob anestesia geral com tubo endotraqueal. Durante a cirurgia, o anestesista fornece analgesia multimodal na forma de opioides, AINEs e Paracetamol. Os opioides comumente usados ​​em nosso meio incluem morfina, fentanil e nalbufina. Os opioides proporcionam excelente analgesia, mas estão associados a uma série de efeitos colaterais, como sedação, euforia ou disforia, depressão respiratória, náuseas, vômitos e aumento do tônus ​​da musculatura lisa do intestino. Esses efeitos colaterais podem prejudicar significativamente a recuperação no pós-operatório, levando ao prolongamento da internação hospitalar. Como resultado, a anestesia sem opioides pode ser uma alternativa adequada à anestesia convencional com opioides para colecistectomia laparoscópica. Ao evitar os efeitos adversos dos opioides; A anestesia sem opioides pode levar à recuperação precoce e à alta hospitalar.

Uma maneira de fornecer anestesia sem opioides é utilizando técnicas loco-regionais. Uma das técnicas loco-regionais que tem mostrado algum benefício na colecistectomia laparoscópica é o bloqueio dos eretores da espinha. Porém na literatura disponível o bloqueio foi utilizado para fornecer analgesia pós-operatória em colecistectomia laparoscópica. Este ensaio de controle randomizado verificará a eficácia do bloco eretor da espinha no fornecimento de analgesia intra-operatória e pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 16 anos a 70 anos.
  • Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I, II e III.
  • Colecistectomia Laparoscópica Eletiva sob Anestesia Geral.

Critério de exclusão:

  • ASA classe IV ou superior
  • Doença neuromuscular
  • Índice de massa corporal >40 kg/m2
  • alergia conhecida aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática e renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de anestesia livre de opioides
Este será o grupo experimental. O paciente que entrar neste grupo por meio de números aleatórios gerados por computador receberá anestesia livre de opioides na forma de bloqueio eretor da espinha guiado por ultrassom, administrado bilateralmente no nível T6.
O bloqueio do eretor da espinha sob orientação de ultrassom será administrado bilateralmente no nível T6. O bloqueio será administrado após a indução da anestesia geral com 1mg de Midazolam IV, 2mg/kg de Propofol IV e 0,5 mg/kg de Atracúrio IV. Após a indução, o paciente será colocado em posição lateral e, em seguida, sob orientação de ultrassom, o Bloco Eretor Spinae será administrado no nível T6. Os medicamentos administrados no bloqueio incluirão 30ml de bupivacaína a 0,25% e 10ml de lidocaína a 1% (bilateralmente). A incisão na pele para inserção do trocarte será realizada 15 minutos após a administração do Bloco Eretor da Espinha.
Outros nomes:
  • Anestesia sem opioides
Comparador Ativo: Grupo de opioides convencionais
O paciente que entrar neste grupo por meio de números aleatórios gerados por computador receberá anestesia à base de opióides.
Este grupo de pacientes receberá indução de anestesia geral com 1mcg/kg de Fentanil IV, 2mg/kg de Propofol IV e 0,5 mg/kg de Atracúrio IV. 1g de paracetamol IV e 30 mg de cetorolaco IV serão administrados se o curso intra-operatório sugerir analgesia inadequada (aumento da frequência cardíaca ± pressão arterial em mais de 20% da linha de base).
Outros nomes:
  • Analgesia convencional à base de opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor pós-operatória
Prazo: Isso será avaliado na chegada do paciente à unidade de recuperação pós-anestésica e, em seguida, com intervalo de 1 hora até 6 horas. A dor será avaliada tanto em repouso quanto na tosse.
Isso será avaliado usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Isso será avaliado na chegada do paciente à unidade de recuperação pós-anestésica e, em seguida, com intervalo de 1 hora até 6 horas. A dor será avaliada tanto em repouso quanto na tosse.
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, imediatamente durante/após a incisão na pele, após a geração do pneumoperitônio e no final da cirurgia.
A frequência cardíaca é medida como parte do monitoramento ASA padrão por meio de um monitor cardíaco eletrônico que mostra o eletrocardiograma, bem como a frequência cardíaca (nº de batimentos/min).
Linha de base, imediatamente durante/após a incisão na pele, após a geração do pneumoperitônio e no final da cirurgia.
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, imediatamente durante/após a incisão na pele, após a geração do pneumoperitônio e no final da cirurgia
A pressão arterial, incluindo a pressão arterial sistólica, diastólica e média, é medida como parte do monitoramento ASA padrão. Isso é medido em unidades de mm de Hg por meio de um dispositivo automatizado de monitoramento de pressão arterial não invasivo.
Linha de base, imediatamente durante/após a incisão na pele, após a geração do pneumoperitônio e no final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resgate intraoperatório Consumo de opioides
Prazo: Quantidade de fentanil administrada por via intravenosa desde o momento até a incisão na pele até o final da cirurgia
Isso será avaliado em termos de microgramas de fentanil consumidos no intra-operatório, além da quantidade de medicamento administrado na indução no grupo controle.
Quantidade de fentanil administrada por via intravenosa desde o momento até a incisão na pele até o final da cirurgia
Consumo de analgésico pós-operatório
Prazo: Desde a chegada na SRPA até as 6 horas.
Isso será avaliado em termos da quantidade de Tramadol, Cetorolaco e Paracetamol consumidos nas primeiras 6 horas após a cirurgia, conforme ditado pela pontuação de dor da Escala Visual Analógica.
Desde a chegada na SRPA até as 6 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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