- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06202664
Anestesia sem opioides para colecistectomia laparoscópica
Anestesia sem opioides para colecistectomia laparoscópica; Um ensaio de controle randomizado em um hospital terciário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das apresentações mais comuns no departamento cirúrgico é a dor abdominal causada por cálculos biliares. O procedimento de escolha para tratamento da colelitíase é a colecistectomia laparoscópica; um procedimento cirúrgico em creche. Isso é realizado sob anestesia geral com tubo endotraqueal. Durante a cirurgia, o anestesista fornece analgesia multimodal na forma de opioides, AINEs e Paracetamol. Os opioides comumente usados em nosso meio incluem morfina, fentanil e nalbufina. Os opioides proporcionam excelente analgesia, mas estão associados a uma série de efeitos colaterais, como sedação, euforia ou disforia, depressão respiratória, náuseas, vômitos e aumento do tônus da musculatura lisa do intestino. Esses efeitos colaterais podem prejudicar significativamente a recuperação no pós-operatório, levando ao prolongamento da internação hospitalar. Como resultado, a anestesia sem opioides pode ser uma alternativa adequada à anestesia convencional com opioides para colecistectomia laparoscópica. Ao evitar os efeitos adversos dos opioides; A anestesia sem opioides pode levar à recuperação precoce e à alta hospitalar.
Uma maneira de fornecer anestesia sem opioides é utilizando técnicas loco-regionais. Uma das técnicas loco-regionais que tem mostrado algum benefício na colecistectomia laparoscópica é o bloqueio dos eretores da espinha. Porém na literatura disponível o bloqueio foi utilizado para fornecer analgesia pós-operatória em colecistectomia laparoscópica. Este ensaio de controle randomizado verificará a eficácia do bloco eretor da espinha no fornecimento de analgesia intra-operatória e pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal
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Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 16 anos a 70 anos.
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I, II e III.
- Colecistectomia Laparoscópica Eletiva sob Anestesia Geral.
Critério de exclusão:
- ASA classe IV ou superior
- Doença neuromuscular
- Índice de massa corporal >40 kg/m2
- alergia conhecida aos medicamentos usados no estudo
- Doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática e renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de anestesia livre de opioides
Este será o grupo experimental.
O paciente que entrar neste grupo por meio de números aleatórios gerados por computador receberá anestesia livre de opioides na forma de bloqueio eretor da espinha guiado por ultrassom, administrado bilateralmente no nível T6.
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O bloqueio do eretor da espinha sob orientação de ultrassom será administrado bilateralmente no nível T6.
O bloqueio será administrado após a indução da anestesia geral com 1mg de Midazolam IV, 2mg/kg de Propofol IV e 0,5 mg/kg de Atracúrio IV.
Após a indução, o paciente será colocado em posição lateral e, em seguida, sob orientação de ultrassom, o Bloco Eretor Spinae será administrado no nível T6.
Os medicamentos administrados no bloqueio incluirão 30ml de bupivacaína a 0,25% e 10ml de lidocaína a 1% (bilateralmente).
A incisão na pele para inserção do trocarte será realizada 15 minutos após a administração do Bloco Eretor da Espinha.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de opioides convencionais
O paciente que entrar neste grupo por meio de números aleatórios gerados por computador receberá anestesia à base de opióides.
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Este grupo de pacientes receberá indução de anestesia geral com 1mcg/kg de Fentanil IV, 2mg/kg de Propofol IV e 0,5 mg/kg de Atracúrio IV.
1g de paracetamol IV e 30 mg de cetorolaco IV serão administrados se o curso intra-operatório sugerir analgesia inadequada (aumento da frequência cardíaca ± pressão arterial em mais de 20% da linha de base).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da dor pós-operatória
Prazo: Isso será avaliado na chegada do paciente à unidade de recuperação pós-anestésica e, em seguida, com intervalo de 1 hora até 6 horas. A dor será avaliada tanto em repouso quanto na tosse.
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Isso será avaliado usando a Escala Visual Analógica (VAS)
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Isso será avaliado na chegada do paciente à unidade de recuperação pós-anestésica e, em seguida, com intervalo de 1 hora até 6 horas. A dor será avaliada tanto em repouso quanto na tosse.
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, imediatamente durante/após a incisão na pele, após a geração do pneumoperitônio e no final da cirurgia.
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A frequência cardíaca é medida como parte do monitoramento ASA padrão por meio de um monitor cardíaco eletrônico que mostra o eletrocardiograma, bem como a frequência cardíaca (nº de batimentos/min).
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Linha de base, imediatamente durante/após a incisão na pele, após a geração do pneumoperitônio e no final da cirurgia.
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, imediatamente durante/após a incisão na pele, após a geração do pneumoperitônio e no final da cirurgia
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A pressão arterial, incluindo a pressão arterial sistólica, diastólica e média, é medida como parte do monitoramento ASA padrão.
Isso é medido em unidades de mm de Hg por meio de um dispositivo automatizado de monitoramento de pressão arterial não invasivo.
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Linha de base, imediatamente durante/após a incisão na pele, após a geração do pneumoperitônio e no final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resgate intraoperatório Consumo de opioides
Prazo: Quantidade de fentanil administrada por via intravenosa desde o momento até a incisão na pele até o final da cirurgia
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Isso será avaliado em termos de microgramas de fentanil consumidos no intra-operatório, além da quantidade de medicamento administrado na indução no grupo controle.
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Quantidade de fentanil administrada por via intravenosa desde o momento até a incisão na pele até o final da cirurgia
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Consumo de analgésico pós-operatório
Prazo: Desde a chegada na SRPA até as 6 horas.
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Isso será avaliado em termos da quantidade de Tramadol, Cetorolaco e Paracetamol consumidos nas primeiras 6 horas após a cirurgia, conforme ditado pela pontuação de dor da Escala Visual Analógica.
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Desde a chegada na SRPA até as 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F.3-2/2022(ERRB)/PIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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