- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06202664
Безопиоидная анестезия при лапароскопической холецистэктомии
Безопиоидная анестезия при лапароскопической холецистэктомии; Рандомизированное контрольное исследование в больнице третичного уровня
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из наиболее частых обращений в хирургическое отделение является боль в животе, вызванная камнями в желчном пузыре. Методом выбора для лечения желчнокаменной болезни является лапароскопическая холецистэктомия; хирургическая процедура в дневном стационаре. Операция проводится под общей анестезией с использованием эндотрахеальной трубки. Во время операции анестезиолог обеспечивает мультимодальную аналгезию в виде опиоидов, НПВП и парацетамола. Обычно используемые опиоиды в наших условиях включают морфин, фентанил и налбуфин. Опиоиды обеспечивают превосходное обезболивание, но связаны с рядом побочных эффектов, таких как седативный эффект, эйфория или дисфория, угнетение дыхания, тошнота, рвота и повышение тонуса гладких мышц кишечника. Эти побочные эффекты могут существенно затруднить восстановление в послеоперационном периоде, что приведет к увеличению срока пребывания в стационаре. В результате безопиоидная анестезия может стать подходящей альтернативой традиционной опиоидной анестезии при лапароскопической холецистэктомии. Избегая побочных эффектов опиоидов; Безопиоидная анестезия может привести к раннему выздоровлению и выписке из больницы.
Одним из способов обеспечения безопиоидной анестезии является использование локо-регионарных методик. Одним из локо-регионарных методов, показавших некоторую эффективность при лапароскопической холецистэктомии, является блокада разгибателей позвоночника. Однако в доступной литературе блок использовался для послеоперационного обезболивания при лапароскопической холецистэктомии. В этом рандомизированном контрольном исследовании будет проверена эффективность блокады Erector Spinae в обеспечении интраоперационной и послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 16 лет до 70 лет.
- Класс Американского общества анестезиологов (ASA): I, II и III.
- Плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Класс ASA IV или выше
- Нервно-мышечные заболевания
- Индекс массы тела >40 кг/м2
- известная аллергия на препараты, использованные в исследовании
- Ишемическая болезнь сердца, Сердечная недостаточность, Печеночная и почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа безопиоидной анестезии
Это будет экспериментальная группа.
Пациент, входящий в эту группу посредством случайных чисел, сгенерированных компьютером, получит безопиоидную анестезию в виде блокады разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем, проводимую двусторонне на уровне Т6.
|
Блокада Erector Spinae под контролем УЗИ будет проводиться двусторонне на уровне Т6.
Блок будет вводиться после индукции общей анестезии с помощью 1 мг внутривенного мидазолама, 2 мг/кг внутривенного пропофола и 0,5 мг/кг внутривенного атракурия.
После индукции пациент будет помещен в боковое положение, а затем под ультразвуковым контролем будет введен блок Erector Spinae на уровне Т6.
Лекарства, вводимые в блоке, включают 30 мл 0,25% бупивакаина и 10 мл 1% лигнокаина (двусторонне).
Разрез кожи для введения троакара будет сделан через 15 минут после введения блока Erector Spinae.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная группа опиоидов
Пациент, входящий в эту группу посредством случайных чисел, сгенерированных компьютером, получит анестезию на основе опиоидов.
|
Эта группа пациентов получит индукционную общую анестезию с 1 мкг/кг внутривенного фентанила, 2 мг/кг внутривенного пропофола и 0,5 мг/кг внутривенного атракурия.
1 г парацетамола внутривенно и 30 мг кеторолака внутривенно будут назначены, если интраоперационный курс предполагает неадекватную анальгезию (повышение частоты сердечных сокращений ± артериального давления более чем на 20% от исходного уровня).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: Это будет оцениваться по прибытии пациента в отделение постанестезиологического ухода, а затем через 1 час до 6 часов. Боль будет оцениваться как в покое, так и при кашле.
|
Это будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Это будет оцениваться по прибытии пациента в отделение постанестезиологического ухода, а затем через 1 час до 6 часов. Боль будет оцениваться как в покое, так и при кашле.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после разреза кожи, после наложения пневмоперитонеума и в конце операции.
|
Частота сердечных сокращений измеряется в рамках стандартного мониторинга ASA с помощью электронного кардиомонитора, показывающего электрокардиограмму, а также частоту сердечных сокращений (количество ударов в минуту).
|
Исходный уровень, сразу после разреза кожи, после наложения пневмоперитонеума и в конце операции.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после разреза кожи, после наложения пневмоперитонеума и в конце операции.
|
Артериальное давление, включая систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, измеряется в рамках стандартного мониторинга ASA.
Это измеряется в мм рт. ст. с помощью автоматического устройства неинвазивного мониторинга артериального давления.
|
Исходный уровень, сразу после разреза кожи, после наложения пневмоперитонеума и в конце операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная помощь. Потребление опиоидов.
Временное ограничение: Количество фентанила, введенного внутривенно с момента разреза кожи до момента окончания операции.
|
Это будет оцениваться по микрограммам фентанила, потребленным во время операции в дополнение к количеству препарата, введенному при индукции в контрольной группе.
|
Количество фентанила, введенного внутривенно с момента разреза кожи до момента окончания операции.
|
|
Потребление послеоперационного анальгетика
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение интенсивной терапии до 6 часов.
|
Это будет оцениваться по количеству трамадола, кеторолака и парацетамола, употребленного в течение первых 6 часов после операции, в соответствии с оценкой боли по визуально-аналоговой шкале.
|
С момента прибытия в отделение интенсивной терапии до 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F.3-2/2022(ERRB)/PIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок выпрямителя позвоночника
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineРекрутингКонтроль боли | Желудочно-кишечные злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет