Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie

2 februari 2024 bijgewerkt door: Muhammad Haroon Anwar

Opioïdvrije anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie; Een gerandomiseerde controlestudie in een tertiair ziekenhuis

Het doel van dit interventionele onderzoek is om de werkzaamheid van Erector Spinae-blokkade als opioïdvrije anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie te controleren. Laparoscopische cholecystectomie is een vaak uitgevoerde dagbehandeling. Omdat het een dagbehandelingsprocedure betreft, moet de gebruikte anesthesietechniek adequate analgesie bieden, vroege mobilisatie van de patiënt mogelijk maken en misselijkheid en braken verminderen, wat vrij vaak voorkomt bij deze chirurgische populatie. Als deze doelen worden bereikt, kunnen patiënten vroegtijdig uit het ziekenhuis worden ontslagen, wat tot algemene kostenvoordelen leidt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest voorkomende klachten op de chirurgische afdeling is buikpijn veroorzaakt door galstenen. De voorkeursprocedure voor de behandeling van cholelithiasis is laparoscopische cholecystectomie; een chirurgische ingreep in de dagbehandeling. Dit gebeurt onder algemene verdoving met een endotracheale tube. Tijdens de operatie geeft de anesthesioloog multimodale analgesie in de vorm van opioïden, NSAID's en paracetamol. De meest gebruikte opioïden in onze setting zijn onder meer morfine, fentanyl en nalbufine. Opioïden bieden uitstekende analgesie, maar gaan gepaard met een aantal bijwerkingen zoals sedatie, euforie of dysforie, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken en toename van de tonus van het gladde spierweefsel van de darmen. Deze bijwerkingen kunnen het herstel in de postoperatieve periode aanzienlijk belemmeren, wat kan leiden tot een langere ziekenhuisopname. Als gevolg hiervan zou opioïdevrije anesthesie een geschikt alternatief kunnen zijn voor conventionele opioïde anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie. Door de nadelige effecten van opioïden te vermijden; Opioïdevrije anesthesie kan leiden tot vroegtijdig herstel en ontslag uit het ziekenhuis.

Eén manier om opioïdevrije anesthesie te bieden is door gebruik te maken van locoregionale technieken. Een van de locoregionale technieken die enig voordeel heeft opgeleverd bij laparoscopische cholecystectomie is het erector spinae-blok. In de beschikbare literatuur werd de blokkade echter gebruikt voor het verschaffen van postoperatieve analgesie bij laparoscopische cholecystectomie. Dit gerandomiseerde controleonderzoek zal de werkzaamheid van Erector Spinae Block controleren bij het bieden van zowel intra-operatieve als post-operatieve analgesie bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Werving
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Haroon Anwar, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 16 jaar tot 70 jaar.
  • Klasse van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II en III.
  • Electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse IV of hoger
  • Neuromusculaire ziekte
  • Body mass index >40 kg/m2
  • bekende allergie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Ischemische hartziekte, hartfalen, lever- en nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioïdevrije anesthesiegroep
Dit zal de experimentele groep zijn. Patiënten die deze groep binnenkomen via door de computer gegenereerde willekeurige getallen, krijgen opioïdvrije anesthesie in de vorm van een echogeleid Erector Spinae Block, bilateraal toegediend op T6-niveau.
Procedure: Erector Spinae-blok
Erector Spinae-blok onder echografie zal bilateraal worden toegediend op T6-niveau. De blokkering zal worden toegediend na inductie van algemene anesthesie met 1 mg IV Midazolam, 2 mg/kg IV Propofol en 0,5 mg/kg IV Atracurium. Na inductie wordt de patiënt in laterale positie geplaatst en vervolgens onder echobegeleiding Erector Spinae Block toegediend op T6-niveau. Geneesmiddelen die in het blok worden toegediend, omvatten 30 ml 0,25% bupivacaïne en 10 ml 1% lignocaïne (bilateraal). Een huidincisie voor het inbrengen van de trocar zal 15 minuten na toediening van Erector Spinae Block plaatsvinden.
Andere namen:
  • Opioïdvrije anesthesie
Actieve vergelijker: Conventionele opioïdengroep
Patiënt die deze groep binnenkomt via computergegenereerde willekeurige getallen, krijgt opioïdengebaseerde anesthesie.
Geneesmiddel: Opioïde analgeticum
Deze groep patiënten krijgt algemene anesthesie-inductie met 1 mg IV Midazolam, 2 mg/kg IV Propofol en 0,5 mg/kg IV Atracurium. 1 g IV paracetamol en 30 mg IV Ketorolac zullen tegen het einde van de operatie worden gegeven als dit intra-operatief wordt aanbevolen.
Andere namen:
  • Conventionele opioïde gebaseerde analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Pre-inductie, onmiddellijk na inductie van de anesthesie, onmiddellijk na huidincisie, na het ontstaan ​​van pneumoperitoneum en aan het einde van de operatie.
De hartslag wordt gemeten als onderdeel van de standaard ASA-monitoring via een elektronische hartmonitor die zowel het elektrocardiogram als de hartslag (aantal slagen/min) weergeeft.
Pre-inductie, onmiddellijk na inductie van de anesthesie, onmiddellijk na huidincisie, na het ontstaan ​​van pneumoperitoneum en aan het einde van de operatie.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-inductie, onmiddellijk na inductie van de anesthesie, onmiddellijk na huidincisie, na het ontstaan ​​van pneumoperitoneum en aan het einde van de operatie.
Bloeddruk inclusief systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk wordt gemeten als onderdeel van de standaard ASA-monitoring. Dit wordt gemeten in eenheden van mm Hg via een geautomatiseerd niet-invasief bloeddrukmeterapparaat.
Pre-inductie, onmiddellijk na inductie van de anesthesie, onmiddellijk na huidincisie, na het ontstaan ​​van pneumoperitoneum en aan het einde van de operatie.
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij aankomst van de patiënt op de post-anesthesiezorgafdeling en vervolgens met een interval van één uur tot zes uur. De pijn wordt zowel bij rust als bij hoesten beoordeeld.
Dit wordt beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Dit wordt beoordeeld bij aankomst van de patiënt op de post-anesthesiezorgafdeling en vervolgens met een interval van één uur tot zes uur. De pijn wordt zowel bij rust als bij hoesten beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhammad Haroon Anwar

Medewerkers

Pakistan Institute of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F.3-2/2022(ERRB)/PIMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector Spinae-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren