Opioidfri anestesi för laparoskopisk kolecystektomi
Opioidfri anestesi för laparoskopisk kolecystektomi; Ett randomiserat kontrollförsök på ett sjukhus för tertiärvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de vanligaste presentationerna på kirurgiska avdelningen är buksmärtor som orsakas av gallsten. Det förfarande som valts för behandling av kolelitiasis är laparoskopisk kolecystektomi; ett dagvårdskirurgiskt ingrepp. Detta utförs under allmän anestesi med endotrakealtub. Under operationen ger narkosläkare multimodal analgesi i form av opioider, NSAID och paracetamol. De vanligaste opioiderna i vår miljö inkluderar Morfin, Fentanyl och Nalbufin. Opioider ger utmärkt analgesi men är förknippade med ett antal biverkningar såsom sedering, eufori eller dysfori, andningsdepression, illamående, kräkningar och ökad glatt muskeltonus i tarmen. Dessa biverkningar kan avsevärt försämra återhämtningen efter operationen, vilket leder till förlängd sjukhusvistelse. Som ett resultat kan opioidfri anestesi vara ett lämpligt alternativ till konventionell opioidanestesi för laparoskopisk kolecystektomi. Genom att undvika de negativa effekterna av opioider; Opioidfri anestesi kan leda till tidig återhämtning och utskrivning från sjukhuset.
Ett sätt att tillhandahålla opioidfri anestesi är att använda lokoregionala tekniker. En av de lokoregionala teknikerna som har visat viss fördel vid laparoskopisk kolecystektomi är erector spinae block. Emellertid användes blocket i den tillgängliga litteraturen för att tillhandahålla postoperativ analgesi vid laparoskopisk kolecystektomi. Denna randomiserade kontrollstudie kommer att kontrollera effektiviteten av Erector Spinae Block för att tillhandahålla intraoperativ såväl som postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 16 år till 70 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass: I, II och III.
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- ASA klass IV eller högre
- Neuromuskulär sjukdom
- Kroppsmassaindex >40 kg/m2
- känd allergi mot läkemedel som används i studien
- Ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, lever- och njurinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opioidfri anestesigrupp
Detta kommer att vara experimentgruppen.
Patienter som kommer in i denna grupp genom datorgenererade slumpmässiga nummer kommer att få opioidfri anestesi i form av ultraljudsguidad Erector Spinae Block som ges bilateralt på T6-nivå.
|
Erector Spinae block under ultraljudsledning kommer att administreras bilateralt på T6-nivå.
Blocket kommer att administreras efter induktion av allmän anestesi med 1 mg IV Midazolam, 2 mg/kg IV Propofol och 0,5 mg/kg IV Atracurium.
Efter induktion kommer patienten att placeras i sidoläge och sedan under ultraljudsledning kommer Erector Spinae Block att administreras på T6-nivå.
Läkemedel som administreras i blocket kommer att innefatta 30 ml 0,25 % bupivacain och 10 ml 1 % lignokain (bilateralt).
Hudsnitt för trokarinsättning kommer att ges 15 minuter efter administrering av Erector Spinae Block.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell opioidgrupp
Patienter som kommer in i denna grupp genom datorgenererade slumpmässiga nummer kommer att få opioidbaserad anestesi.
|
Denna patientgrupp kommer att få generell anestesiinduktion med 1 mcg/kg IV Fentanyl, 2 mg/kg IV Propofol och 0,5 mg/kg IV Atracurium.
1g IV paracetamol och 30 mg IV Ketorolac kommer att ges om det intraoperativa förloppet tyder på otillräcklig analgesi (ökning i hjärtfrekvens ± blodtryck med mer än 20 % från baslinjen).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid patientens ankomst till postanestesiavdelningen och sedan 1 timmes intervall till 6 timmar. Smärtan kommer att bedömas både vid vila och vid hosta.
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
|
Detta kommer att bedömas vid patientens ankomst till postanestesiavdelningen och sedan 1 timmes intervall till 6 timmar. Smärtan kommer att bedömas både vid vila och vid hosta.
|
|
Puls
Tidsram: Baslinje, omedelbart vid/efter hudsnitt, efter generering av pneumoperitoneum och i slutet av operationen.
|
Hjärtfrekvensen mäts som en del av standard ASA-övervakning genom elektronisk hjärtmonitor som visar såväl elektrokardiogram som hjärtfrekvens (antal slag/min).
|
Baslinje, omedelbart vid/efter hudsnitt, efter generering av pneumoperitoneum och i slutet av operationen.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, omedelbart vid/efter hudsnitt, efter generering av pneumoperitoneum och i slutet av operationen
|
Blodtryck inklusive systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck mäts som en del av standard ASA-övervakning.
Detta mäts i enheter av mm Hg genom automatisk icke-invasiv blodtrycksövervakningsenhet.
|
Baslinje, omedelbart vid/efter hudsnitt, efter generering av pneumoperitoneum och i slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ räddning Opioidkonsumtion
Tidsram: Mängden fentanyl som ges intravenöst från tidpunkten till hudsnittet till tiden vid slutet av operationen
|
Detta kommer att bedömas i termer av mikrogram fentanyl som konsumeras intraoperativt utöver mängden läkemedel som ges vid induktion i kontrollgruppen.
|
Mängden fentanyl som ges intravenöst från tidpunkten till hudsnittet till tiden vid slutet av operationen
|
|
Postoperativ konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: Från ankomst i PACU till 6 timmar.
|
Detta kommer att bedömas i termer av mängden Tramadol, Ketorolac och Paracetamol som konsumerats under de första 6 timmarna efter operationen som dikteras av Visual Analog Scale smärtpoäng.
|
Från ankomst i PACU till 6 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F.3-2/2022(ERRB)/PIMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .