Opioidfri anestesi for laparoskopisk kolecystektomi
Opioidfri anestesi for laparoskopisk kolecystektomi; En randomisert kontrollforsøk på et tertiærsykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de vanligste presentasjonene til kirurgisk avdeling er magesmerter forårsaket av gallestein. Den valgte prosedyren for behandling av kolelithiasis er laparoskopisk kolecystektomi; et kirurgisk inngrep i barnehagen. Dette utføres under generell anestesi med endotrakealtube. Under operasjonen gir anestesilege multimodal analgesi i form av opioider, NSAIDs og paracetamol. De mest brukte opioidene i våre omgivelser inkluderer morfin, fentanyl og nalbuphin. Opioider gir utmerket analgesi, men er assosiert med en rekke bivirkninger som sedasjon, eufori eller dysfori, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast og økt glatt muskeltonus i tarmen. Disse bivirkningene kan betydelig svekke utvinningen i postoperativ periode, noe som fører til forlenget sykehusopphold. Som et resultat kan opioidfri anestesi være et passende alternativ til konvensjonell opioidanestesi for laparoskopisk kolecystektomi. Ved å unngå de negative effektene av opioider; Opioidfri anestesi kan føre til tidlig bedring og utskrivning fra sykehuset.
En måte å gi opioidfri anestesi er ved å bruke loko-regionale teknikker. En av de loko-regionale teknikkene som har vist en viss fordel ved laparoskopisk kolecystektomi er erector spinae block. Imidlertid ble blokken i den tilgjengelige litteraturen brukt for å gi postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi. Denne randomiserte kontrollforsøket vil sjekke effektiviteten til Erector Spinae Block i å gi intraoperativ så vel som postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 16 år til 70 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse: I, II og III.
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse IV eller høyere
- Nevromuskulær sykdom
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
- kjent allergi mot legemidler brukt i studien
- Iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, lever- og nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioidfri anestesigruppe
Dette vil være forsøksgruppen.
Pasienter som kommer inn i denne gruppen gjennom datamaskingenererte tilfeldige tall vil motta opioidfri anestesi i form av ultralydveiledet Erector Spinae Block gitt bilateralt på T6-nivå.
|
Erector Spinae-blokk under ultralydveiledning vil bli administrert bilateralt på T6-nivå.
Blokken vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi med 1 mg IV Midazolam, 2 mg/kg IV Propofol og 0,5 mg/kg IV Atracurium.
Etter induksjon vil pasienten bli plassert i sideleie og deretter under ultralydveiledning vil Erector Spinae Block bli administrert på T6-nivå.
Legemidler administrert i blokken vil inkludere 30 ml 0,25 % bupivakain og 10 ml 1 % lignokain (bilateralt).
Hudsnitt for trokarinnsetting vil bli gitt 15 minutter etter administrering av Erector Spinae Block.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell opioidgruppe
Pasienter som kommer inn i denne gruppen gjennom datamaskingenererte tilfeldige tall vil motta opioidbasert anestesi.
|
Denne pasientgruppen vil få generell anestesiinduksjon med 1mcg/kg IV Fentanyl, 2mg/kg IV Propofol og 0,5 mg/kg IV Atracurium.
1g IV paracetamol og 30 mg IV Ketorolac vil gis hvis det intraoperative forløpet tyder på utilstrekkelig analgesi (økning i hjertefrekvens ± blodtrykk med mer enn 20 % fra baseline).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved ankomst til postanestesiavdelingen og deretter 1 time intervall til 6 timer. Smertene vil bli vurdert både ved hvile og ved hoste.
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
|
Dette vil bli vurdert ved ankomst til postanestesiavdelingen og deretter 1 time intervall til 6 timer. Smertene vil bli vurdert både ved hvile og ved hoste.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart ved/etter hudsnitt, etter generering av pneumoperitoneum og ved slutten av operasjonen.
|
Hjertefrekvens måles som en del av standard ASA-overvåking gjennom elektronisk hjertemonitor som viser elektrokardiogram samt hjertefrekvens (antall slag/min).
|
Baseline, umiddelbart ved/etter hudsnitt, etter generering av pneumoperitoneum og ved slutten av operasjonen.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart ved/etter hudsnitt, etter generering av pneumoperitoneum og ved slutten av operasjonen
|
Blodtrykk inkludert systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk måles som en del av standard ASA-overvåking.
Dette måles i enheter på mm Hg gjennom automatisk ikke-invasiv blodtrykksovervåkingsenhet.
|
Baseline, umiddelbart ved/etter hudsnitt, etter generering av pneumoperitoneum og ved slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ redning Opioidforbruk
Tidsramme: Mengde fentanyl gitt intravenøst fra tiden til hudsnittet til tidspunktet ved slutten av operasjonen
|
Dette vil bli vurdert i form av mikrogram fentanyl konsumert intraoperativt i tillegg til mengden medikament gitt ved induksjon i kontrollgruppen.
|
Mengde fentanyl gitt intravenøst fra tiden til hudsnittet til tidspunktet ved slutten av operasjonen
|
|
Inntak av smertestillende postoperativt
Tidsramme: Fra ankomst i PACU til 6 timer.
|
Dette vil bli vurdert i forhold til mengden Tramadol, Ketorolac og Paracetamol konsumert i løpet av de første 6 timene etter operasjonen, som diktert av Visual Analog Scale smertescore.
|
Fra ankomst i PACU til 6 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F.3-2/2022(ERRB)/PIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .