- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06202664
Anestesia senza oppioidi per colecistectomia laparoscopica
Anestesia senza oppioidi per colecistectomia laparoscopica; Uno studio di controllo randomizzato presso un ospedale di cura terziaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle presentazioni più comuni al reparto chirurgico è il dolore addominale causato dai calcoli biliari. La procedura di scelta per il trattamento della colelitiasi è la colecistectomia laparoscopica; una procedura chirurgica diurna. Questa operazione viene eseguita in anestesia generale con tubo endotracheale. Durante l'intervento, l'anestesista fornisce analgesia multimodale sotto forma di oppioidi, FANS e paracetamolo. Gli oppioidi comunemente usati nel nostro contesto includono morfina, fentanil e nalbufina. Gli oppioidi forniscono un'eccellente analgesia ma sono associati a una serie di effetti collaterali come sedazione, euforia o disforia, depressione respiratoria, nausea, vomito e aumento del tono della muscolatura liscia dell'intestino. Questi effetti collaterali possono compromettere significativamente il recupero nel periodo post-operatorio, portando a prolungare la degenza ospedaliera. Di conseguenza, l’anestesia senza oppioidi potrebbe rappresentare un’alternativa adeguata all’anestesia convenzionale con oppioidi per la colecistectomia laparoscopica. Evitando gli effetti avversi degli oppioidi; L’anestesia senza oppioidi può portare ad un recupero precoce e alla dimissione dall’ospedale.
Un modo per fornire un'anestesia senza oppioidi è utilizzare tecniche loco-regionali. Una delle tecniche loco-regionali che ha mostrato qualche beneficio nella colecistectomia laparoscopica è il blocco degli erettori spinali. Tuttavia nella letteratura disponibile il blocco è stato utilizzato per fornire analgesia postoperatoria nella colecistectomia laparoscopica. Questo studio di controllo randomizzato verificherà l'efficacia dell'Erector Spinae Block nel fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Numero di telefono: +92-333-5236956
- Email: haroonanwar22@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Numero di telefono: +92-300-5236655
- Email: naheedfk73@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Contatto:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Numero di telefono: +92-333-5236956
- Email: haroonanwar22@gmail.com
-
Contatto:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Numero di telefono: +92-300-5236655
- Email: naheedfk73@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 16 anni a 70 anni.
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II e III.
- Colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Classe ASA IV o superiore
- Malattia neuromuscolare
- Indice di massa corporea >40 kg/m2
- allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio
- Cardiopatia ischemica, Insufficienza cardiaca, Insufficienza epatica e renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di anestesia senza oppioidi
Questo sarà il gruppo sperimentale.
I pazienti che entrano in questo gruppo attraverso numeri casuali generati dal computer riceveranno un'anestesia priva di oppioidi sotto forma di blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni somministrato bilateralmente a livello T6.
|
Il blocco dell'erettore spinale sotto guida ecografica verrà somministrato bilateralmente a livello T6.
Il blocco verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestesia generale con 1 mg di Midazolam IV, 2 mg/kg di Propofol IV e 0,5 mg/kg di Atracurium IV.
Dopo l'induzione il paziente verrà posizionato in posizione laterale e poi sotto guida ecografica verrà somministrato il blocco dell'erettore spinale a livello T6.
I farmaci somministrati nel blocco includeranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di lignocaina all'1% (bilateralmente).
L'incisione cutanea per l'inserimento del trequarti verrà praticata 15 minuti dopo la somministrazione di Erector Spinae Block.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi convenzionali
I pazienti che entrano in questo gruppo tramite numeri casuali generati dal computer riceveranno un'anestesia a base di oppioidi.
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Questo gruppo di pazienti riceverà l'induzione dell'anestesia generale con 1 mg di Midazolam IV, 2 mg/kg di Propofol IV e 0,5 mg/kg di Atracurium IV.
Verso la fine dell'intervento verranno somministrati 1 g di paracetamolo IV e 30 mg di ketorolac IV se suggerito dal decorso intraoperatorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-induzione, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'incisione cutanea, dopo la generazione del pneumoperitoneo e alla fine dell'intervento chirurgico.
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La frequenza cardiaca viene misurata come parte del monitoraggio ASA standard tramite un monitor cardiaco elettronico che mostra l'elettrocardiogramma e la frequenza cardiaca (n. di battiti/min).
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Pre-induzione, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'incisione cutanea, dopo la generazione del pneumoperitoneo e alla fine dell'intervento chirurgico.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-induzione, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'incisione cutanea, dopo la generazione del pneumoperitoneo e alla fine dell'intervento chirurgico.
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La pressione sanguigna, inclusa la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, viene misurata come parte del monitoraggio ASA standard.
Questo viene misurato in unità di mm di Hg attraverso un dispositivo di monitoraggio automatico e non invasivo della pressione arteriosa.
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Pre-induzione, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'incisione cutanea, dopo la generazione del pneumoperitoneo e alla fine dell'intervento chirurgico.
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Controllo del dolore post operatorio
Lasso di tempo: Questo verrà valutato all'arrivo del paziente presso l'unità di cura post-anestesia e quindi a intervalli di 1 ora fino a 6 ore. Il dolore verrà valutato sia a riposo che in caso di tosse.
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Questo sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
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Questo verrà valutato all'arrivo del paziente presso l'unità di cura post-anestesia e quindi a intervalli di 1 ora fino a 6 ore. Il dolore verrà valutato sia a riposo che in caso di tosse.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F.3-2/2022(ERRB)/PIMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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