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Anestesia senza oppioidi per colecistectomia laparoscopica

27 settembre 2024 aggiornato da: Muhammad Haroon Anwar

Anestesia senza oppioidi per colecistectomia laparoscopica; Uno studio di controllo randomizzato presso un ospedale di cura terziaria

L'obiettivo di questo studio interventistico è verificare l'efficacia del blocco dell'erettore spinale come anestesia senza oppioidi per la colecistectomia laparoscopica. La colecistectomia laparoscopica è una procedura diurna comunemente eseguita. Trattandosi di una procedura di day-hospital, la tecnica anestetica impiegata dovrebbe fornire un'adeguata analgesia, consentire la mobilizzazione precoce del paziente e dovrebbe mitigare la nausea e il vomito che si verificano abbastanza frequentemente in questa popolazione chirurgica. Se questi obiettivi vengono raggiunti, i pazienti possono essere dimessi precocemente dall’ospedale e ciò porta a benefici in termini di costi complessivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle presentazioni più comuni al reparto chirurgico è il dolore addominale causato dai calcoli biliari. La procedura di scelta per il trattamento della colelitiasi è la colecistectomia laparoscopica; una procedura chirurgica diurna. Questa operazione viene eseguita in anestesia generale con tubo endotracheale. Durante l'intervento, l'anestesista fornisce analgesia multimodale sotto forma di oppioidi, FANS e paracetamolo. Gli oppioidi comunemente usati nel nostro contesto includono morfina, fentanil e nalbufina. Gli oppioidi forniscono un'eccellente analgesia ma sono associati a una serie di effetti collaterali come sedazione, euforia o disforia, depressione respiratoria, nausea, vomito e aumento del tono della muscolatura liscia dell'intestino. Questi effetti collaterali possono compromettere significativamente il recupero nel periodo post-operatorio, portando a prolungare la degenza ospedaliera. Di conseguenza, l’anestesia senza oppioidi potrebbe rappresentare un’alternativa adeguata all’anestesia convenzionale con oppioidi per la colecistectomia laparoscopica. Evitando gli effetti avversi degli oppioidi; L’anestesia senza oppioidi può portare ad un recupero precoce e alla dimissione dall’ospedale.

Un modo per fornire un'anestesia senza oppioidi è utilizzare tecniche loco-regionali. Una delle tecniche loco-regionali che ha mostrato qualche beneficio nella colecistectomia laparoscopica è il blocco degli erettori spinali. Tuttavia nella letteratura disponibile il blocco è stato utilizzato per fornire analgesia postoperatoria nella colecistectomia laparoscopica. Questo studio di controllo randomizzato verificherà l'efficacia dell'Erector Spinae Block nel fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 16 anni a 70 anni.
  • Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II e III.
  • Colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA IV o superiore
  • Malattia neuromuscolare
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2
  • allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Cardiopatia ischemica, Insufficienza cardiaca, Insufficienza epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di anestesia senza oppioidi
Questo sarà il gruppo sperimentale. I pazienti che entrano in questo gruppo attraverso numeri casuali generati dal computer riceveranno un'anestesia priva di oppioidi sotto forma di blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni somministrato bilateralmente a livello T6.
Procedura: Blocco erettore della spina dorsale
Il blocco dell'erettore spinale sotto guida ecografica verrà somministrato bilateralmente a livello T6. Il blocco verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestesia generale con 1 mg di Midazolam IV, 2 mg/kg di Propofol IV e 0,5 mg/kg di Atracurium IV. Dopo l'induzione il paziente verrà posizionato in posizione laterale e poi sotto guida ecografica verrà somministrato il blocco dell'erettore spinale a livello T6. I farmaci somministrati nel blocco includeranno 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di lignocaina all'1% (bilateralmente). L'incisione cutanea per l'inserimento del trequarti verrà praticata 15 minuti dopo la somministrazione di Erector Spinae Block.
Altri nomi:
  • Anestesia senza oppioidi
Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi convenzionali
I pazienti che entrano in questo gruppo tramite numeri casuali generati dal computer riceveranno un'anestesia a base di oppioidi.
Droga: Analgesico oppioide
Questo gruppo di pazienti riceverà l'induzione dell'anestesia generale con 1 mcg/kg di Fentanil IV, 2 mg/kg di Propofol IV e 0,5 mg/kg di Atracurium IV. Verranno somministrati 1 g di paracetamolo IV e 30 mg di ketorolac IV se il decorso intraoperatorio suggerisce un'analgesia inadeguata (aumento della frequenza cardiaca ± pressione sanguigna di oltre il 20% rispetto al basale).
Altri nomi:
  • Analgesia convenzionale a base di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore post operatorio
Lasso di tempo: Questo verrà valutato all'arrivo del paziente presso l'unità di cura post-anestesia e quindi a intervalli di 1 ora fino a 6 ore. Il dolore verrà valutato sia a riposo che in caso di tosse.
Questo sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Questo verrà valutato all'arrivo del paziente presso l'unità di cura post-anestesia e quindi a intervalli di 1 ora fino a 6 ore. Il dolore verrà valutato sia a riposo che in caso di tosse.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo/dopo l'incisione cutanea, dopo la generazione del pneumoperitoneo e alla fine dell'intervento chirurgico.
La frequenza cardiaca viene misurata come parte del monitoraggio ASA standard tramite un monitor cardiaco elettronico che mostra l'elettrocardiogramma e la frequenza cardiaca (n. di battiti/min).
Basale, immediatamente dopo/dopo l'incisione cutanea, dopo la generazione del pneumoperitoneo e alla fine dell'intervento chirurgico.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo/dopo l'incisione cutanea, dopo la generazione del pneumoperitoneo e alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione sanguigna, inclusa la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, viene misurata come parte del monitoraggio ASA standard. Questo viene misurato in unità di mm di Hg attraverso un dispositivo di monitoraggio automatico e non invasivo della pressione arteriosa.
Basale, immediatamente dopo/dopo l'incisione cutanea, dopo la generazione del pneumoperitoneo e alla fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rescue intraoperatorio Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Quantità di Fentanil somministrata per via endovenosa dal momento dell'incisione cutanea fino alla fine dell'intervento chirurgico
Ciò sarà valutato in termini di microgrammi di Fentanil consumati durante l'intervento oltre alla quantità di farmaco somministrato durante l'induzione nel gruppo di controllo.
Quantità di Fentanil somministrata per via endovenosa dal momento dell'incisione cutanea fino alla fine dell'intervento chirurgico
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Dall'arrivo al PACU fino a 6 ore.
Questo sarà valutato in termini di quantità di tramadolo, ketorolac e paracetamolo consumati nelle prime 6 ore successive all'intervento chirurgico come stabilito dal punteggio del dolore sulla scala analogica visiva.
Dall'arrivo al PACU fino a 6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Haroon Anwar

Collaboratori

Pakistan Institute of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F.3-2/2022(ERRB)/PIMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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