护士在患者护理过程中的支持对头颈肿瘤学的影响 (COACH-ORL)
2024年4月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
护士在患者护理过程中的支持对头颈肿瘤学的影响。
头颈癌 (HNC) 构成了重大的全球健康负担，在癌症发病率方面排名第四，在癌症相关死亡率方面排名第五。
HNC 的治疗需要一系列复杂的咨询、检查、康复和生活方式改变，包括戒瘾。
这些癌症不成比例地影响经济弱势、社会孤立的个人和老年人，导致医疗保健获取方面的差异。
健康指导是一种旨在通过支持行为和生活方式改变来改善患者健康和生活质量的方法，已在慢性病、肿瘤内科和血液学等各个医学领域显示出有效性。
然而，尽管它对头颈癌患者群体具有潜在益处，但其在头颈癌护理中的应用仍然有限。
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 12 个月的前瞻性单中心比较调查。 正在比较两个组：COACH 组和对照组。 COACH 小组由新诊断的头颈癌患者组成，这些患者在研究的前两个月期间在大学医院咨询治疗信息。 这些患者得到专业护士的指导支持，促进预约安排、治疗协调和获得各种康复服务。 相比之下，对照组包括在研究的第三个月和第四个月期间接受治疗信息的患者，但没有接受特定的指导支持。 两组患者均将在获得治疗信息时、3个月、6个月和12个月时完成生活质量调查问卷。
假设：我们假设对照组和辅导组之间的最小差异为 5 分。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AGNES DUPRET-BORIES
- 电话号码：+33 (0)5 31 15 60 14
- 邮箱：dupretbories.a@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：MARIANNE LESCOUZERES
- 邮箱：lescouzeres.m@chu-toulouse.fr
学习地点
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Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU de Toulouse
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接触：
- AGNES DUPRET-BORIES
- 电话号码：+33 (0)5 31 15 60 14
- 邮箱：dupretbories.a@chu-toulouse.fr
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接触：
- MARIANNE LESCOUZERES
- 邮箱：lescouzeres.m@chu-toulouse.fr
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首席研究员：
- Agnès Dupret-Bories
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学证实诊断为上呼吸消化道头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的患者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实诊断为上呼吸消化道头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的患者
- 疾病分类为 UICC（国际癌症控制联盟 (UICC) TNM 分期（第 8 版））的患者：T0-4a NO/N3 M0（无远处转移 M0）
- 患者世界卫生组织 (WHO) 0-1-2
- 具有可行的治疗目标的治疗（没有最佳治疗的禁忌症，例如手术或治疗剂量的化疗）
- 参加法国社会保障计划的患者
- 不反对参与研究的患者。
不纳入标准：
- 既往有颈椎手术和/或头颈部放射史的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者在入选时患有另一种共存的恶性疾病或任何其他重大的医疗（免疫抑制等）、精神或外科疾病，目前无法通过治疗控制，这可能会干扰研究的完成。
- 任何不允许遵守医学监测和/或研究方案中规定的程序的心理、家庭、地理或社会学状况。
- 被剥夺自由或受到法律保护制度（监管和监护、司法保障）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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蔻驰集团
COACH 小组由新诊断的头颈癌患者组成，这些患者在研究的前两个月期间在肿瘤大学医院咨询治疗信息。
这些患者得到专业护士的指导支持，促进预约安排、治疗协调和获得各种康复服务
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两组患者均将在获得治疗信息时、3个月、6个月和12个月时完成生活质量调查问卷。
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控制组
对照组包括在研究的第三个月和第四个月期间接受治疗信息但未接受特定指导支持的患者。
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两组患者均将在获得治疗信息时、3个月、6个月和12个月时完成生活质量调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 调查问卷提供个性化患者支持的潜在好处
大体时间：12个月
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本研究的主要目的是评估护士在护理过程中的支持对上呼吸消化道癌患者生活质量的影响；从诊断之日起一直到诊断后 12 个月。 使用口腔癌学中最常用的经过验证的问卷来衡量对生活质量的影响，即 EORTC 生活质量问卷 (QLQ) - 头颈癌 (EORTC QLQ-H&N43)。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnès DUPRET-BORIES、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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