Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning i hoved- og halsonkologi af støtte fra en sygeplejerske i patientens plejeforløb (COACH-ORL)

2. april 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Indvirkning i hoved- og halsonkologi af støtte fra en sygeplejerske i patientens plejeforløb.

Hoved- og halscancer (HNC) udgør en betydelig global sundhedsbyrde, og ligger på en fjerdeplads med hensyn til kræftforekomst og på femtepladsen med hensyn til kræftrelateret dødelighed. Ledelsen af ​​HNC kræver en kompleks række af konsultationer, undersøgelser, rehabilitering og livsstilsændringer, herunder ophør af afhængighed. Disse kræftformer påvirker uforholdsmæssigt dårligt stillede, socialt isolerede individer og ældre, hvilket resulterer i uligheder i adgangen til sundhedspleje. Sundhedscoaching, en tilgang rettet mod at forbedre patienters sundhed og livskvalitet ved at understøtte adfærds- og livsstilsændringer, har vist effektivitet på forskellige medicinske områder, herunder kroniske sygdomme, medicinsk onkologi og hæmatologi. Dets anvendelse i hoved- og halskræftbehandling er dog fortsat begrænset, på trods af dets potentielle fordele for denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv monocentrisk komparativ undersøgelse udført over 12 måneder. To grupper sammenlignes: COACH-gruppen og kontrolgruppen. COACH-gruppen består af nydiagnosticerede hoved-halskræftpatienter, der ses i konsultation for behandlingsinformation på Universitetshospitalet i løbet af undersøgelsens første to måneder. Disse patienter modtager coachingstøtte fra en specialiseret sygeplejerske, der letter aftaleplanlægning, behandlingskoordinering og adgang til forskellige rehabiliteringstilbud. I modsætning hertil omfatter kontrolgruppen patienter, der modtog behandlingsinformation i løbet af studiets tredje og fjerde måned, uden at have modtaget specifik coachingstøtte. Begge grupper af patienter vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på tidspunktet for behandlingsinformation, efter 3 måneder, 6 måneder og efter 12 måneder.

Hypotese: Vi antager en forskel på minimum 5 point mellem kontrolgruppen og coachinggruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en histologisk dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) i den øvre fordøjelseskanal

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en histologisk dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) i den øvre fordøjelseskanal
  • Patient, hvis sygdom er klassificeret UICC (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-stadium (8. udgave): T0-4a NO/N3 M0 (ingen fjernmetastase M0)
  • Patient Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 0-1-2
  • Behandling med et muligt helbredende formål (ingen kontraindikation for optimal behandling såsom kirurgi eller kemoterapi i en helbredende dosis)
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning i Frankrig
  • Patient, der ikke protesterede mod at deltage i forskningen.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patient med tidligere cervikal operation og/eller bestråling af hoved og hals
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der lider af en anden sideløbende malign sygdom på inklusionstidspunktet eller enhver anden væsentlig medicinsk (immunsuppression osv.), psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket ikke er kontrolleret af behandling, hvilket kan interferere med opnåelsen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der ikke tillader overholdelse af medicinsk overvågning og/eller procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter, der er frihedsberøvet eller under retsbeskyttelsesregime (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TRÆNERGRUPPEN
COACH-gruppen består af nydiagnosticerede hoved-halskræftpatienter, der er set i konsultation for behandlingsinformation på Oncologic University Hospital i løbet af undersøgelsens første to måneder. Disse patienter modtager coachingstøtte fra en specialiseret sygeplejerske, der letter aftaleplanlægning, behandlingskoordinering og adgang til forskellige rehabiliteringstjenester
Andet: UDFYLDELSE AF SPØRGESKEMAER
Begge grupper af patienter vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på tidspunktet for behandlingsinformationen, efter 3 måneder, 6 måneder og efter 12 måneder.
KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppen omfatter patienter, som modtog behandlingsinformationen i løbet af studiets tredje og fjerde måned, uden at have modtaget specifik coachingstøtte.
Andet: UDFYLDELSE AF SPØRGESKEMAER
Begge grupper af patienter vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på tidspunktet for behandlingsinformationen, efter 3 måneder, 6 måneder og efter 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle fordele ved personlig patientstøtte ved hjælp af spørgeskemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: 12 måneder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen på livskvaliteten for patienter, der behandles for kræft i øvre luftvejskanal, af støtte af en sygeplejerske under plejeforløbet; og dette fra diagnoseøjeblikket og op til 12 måneder derefter.

Mål for indvirkningen på livskvalitet ved hjælp af det validerede spørgeskema, der oftest anvendes i oral cancerologi, dvs. EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) - Hoved- og halskræft (EORTC QLQ-H&N43).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/23/0410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UDFYLDELSE AF SPØRGESKEMAER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner