Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt i hode- og nakkeonkologi av støtte av en sykepleier i pasientens pleievei (COACH-ORL)

2. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekt i hode- og nakkeonkologi av støtte av en sykepleier i pasientens pleievei.

Hode- og nakkekreft (HNC) utgjør en betydelig global helsebelastning, rangert på fjerde plass når det gjelder kreftforekomst og femte når det gjelder kreftrelatert dødelighet. Ledelsen av HNC krever et komplekst utvalg av konsultasjoner, undersøkelser, rehabilitering og livsstilsendringer, inkludert avhengighetsavbrudd. Disse kreftformene påvirker uforholdsmessig økonomisk vanskeligstilte, sosialt isolerte individer og eldre, noe som resulterer i ulikheter i tilgang til helsetjenester. Helsecoaching, en tilnærming rettet mot å forbedre pasienters helse og livskvalitet ved å støtte atferd og livsstilsendringer, har vist effektivitet innen ulike medisinske felt, inkludert kroniske sykdommer, medisinsk onkologi og hematologi. Imidlertid forblir bruken i hode- og nakkekreftbehandling begrenset, til tross for potensielle fordeler for denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv monosentrisk komparativ undersøkelse utført over 12 måneder. To grupper sammenlignes: COACH-gruppen og kontrollgruppen. COACH-gruppen består av nydiagnostiserte hode- og nakkekreftpasienter sett i konsultasjon for behandlingsinformasjon ved Universitetssykehuset i løpet av de to første månedene av studien. Disse pasientene får veiledningsstøtte fra en spesialisert sykepleier, som forenkler timeplanlegging, behandlingskoordinering og tilgang til ulike rehabiliteringstjenester. I kontrast inkluderer kontrollgruppen pasienter som mottok behandlingsinformasjon i løpet av den tredje og fjerde måneden av studien, uten å ha mottatt spesifikk coachingstøtte. Begge pasientgruppene vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på tidspunktet for behandlingsinformasjon, etter 3 måneder, 6 måneder og etter 12 måneder.

Hypotese: Vi antar en minimumsforskjell på 5 poeng mellom kontrollgruppen og trenergruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en histologisk påvist diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) i den øvre luftveien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en histologisk påvist diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) i den øvre luftveien
  • Pasient hvis sykdom er klassifisert UICC (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-stadium (8. utgave): T0-4a NO/N3 M0 (ingen fjernmetastase M0)
  • Pasient Verdens helseorganisasjon (WHO) 0-1-2
  • Behandling med et gjennomførbart kurativt mål (ingen kontraindikasjon for optimal behandling som kirurgi eller kjemoterapi med en kurativ dose)
  • Pasient tilknyttet en trygdeordning i Frankrike
  • Pasient som ikke motsatte seg å delta i forskningen.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Pasient med tidligere livmorhalskirurgi og/eller hode- og nakkebestråling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som lider av en annen sameksisterende ondartet sykdom på tidspunktet for inkludering eller annen betydelig medisinsk (immunsuppresjon etc.), psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som for øyeblikket ikke er kontrollert av behandling, som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Enhver psykologisk, familiemessig, geografisk eller sosiologisk tilstand som ikke tillater overholdelse av medisinsk overvåking og/eller prosedyrene gitt i studieprotokollen.
  • Pasienter frihetsberøvet eller under rettsbeskyttelsesregime (kuratorskap og vergemål, rettssikkerhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TRENERGRUPPE
COACH-gruppen består av nydiagnostiserte hode- og nakkekreftpasienter sett i konsultasjon for behandlingsinformasjon ved Oncologic University Hospital i løpet av de to første månedene av studien. Disse pasientene får veiledningsstøtte fra en spesialisert sykepleier, som forenkler avtaleplanlegging, behandlingskoordinering og tilgang til ulike rehabiliteringstjenester
Annen: UTFYLLELSE AV SPØRRESKJEMAER
Begge pasientgruppene vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer ved behandlingstidspunktet, etter 3 måneder, 6 måneder og etter 12 måneder.
KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppen inkluderer pasienter som mottok behandlingsinformasjonen i løpet av den tredje og fjerde måneden av studien, uten å ha mottatt spesifikk coachingstøtte.
Annen: UTFYLLELSE AV SPØRRESKJEMAER
Begge pasientgruppene vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer ved behandlingstidspunktet, etter 3 måneder, 6 måneder og etter 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle fordeler med personlig tilpasset pasientstøtte ved å bruke spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: 12 måneder

Hovedmålet med denne studien er å evaluere innvirkningen på livskvaliteten til pasienter behandlet for øvre luftveiskreft av støtte av en sykepleier under behandlingsveien; og dette fra diagnoseøyeblikket og opptil 12 måneder etterpå.

Mål på innvirkning på livskvalitet ved å bruke det validerte spørreskjemaet som oftest brukes i oral cancerologi, dvs. EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) - Hode- og nakkekreft (EORTC QLQ-H&N43).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/23/0410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere