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Impatto in oncologia della testa e del collo del supporto da parte dell'infermiere nel percorso di cura del paziente (COACH-ORL)

2 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Impatto in oncologia della testa e del collo del supporto dell'infermiere nel percorso di cura del paziente.

I tumori della testa e del collo (HNC) costituiscono un onere sanitario globale significativo, classificandosi al quarto posto in termini di incidenza del cancro e al quinto in termini di mortalità correlata al cancro. La gestione dell’HNC richiede una serie complessa di consultazioni, esami, riabilitazione e modifiche dello stile di vita, inclusa la cessazione della dipendenza. Questi tumori colpiscono in modo sproporzionato individui economicamente svantaggiati, socialmente isolati e anziani, con conseguenti disparità nell’accesso all’assistenza sanitaria. Il coaching sanitario, un approccio volto a migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti supportando cambiamenti comportamentali e di stile di vita, ha dimostrato efficacia in vari campi medici, comprese le malattie croniche, l’oncologia medica e l’ematologia. Tuttavia, la sua applicazione nella cura del cancro della testa e del collo rimane limitata, nonostante i suoi potenziali benefici per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine comparativa prospettica monocentrica condotta nell'arco di 12 mesi. Vengono confrontati due gruppi: il gruppo COACH e il gruppo di controllo. Il gruppo COACH è composto da pazienti con tumore della testa e del collo di nuova diagnosi visitati in consultazione per informazioni sul trattamento presso l'ospedale universitario durante i primi due mesi dello studio. Questi pazienti ricevono supporto da parte di un infermiere specializzato, che facilita la pianificazione degli appuntamenti, il coordinamento del trattamento e l'accesso a vari servizi riabilitativi. Al contrario, il gruppo di controllo comprende pazienti che hanno ricevuto informazioni sul trattamento durante il terzo e il quarto mese dello studio, senza ricevere un supporto tecnico specifico. Entrambi i gruppi di pazienti completeranno questionari sulla qualità della vita al momento delle informazioni sul trattamento, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Ipotesi: assumiamo una differenza minima di 5 punti tra il gruppo di controllo e il gruppo di coaching.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi istologicamente comprovata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) delle vie aerodigestive superiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi istologicamente comprovata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) delle vie aerodigestive superiori
  • Paziente la cui malattia è classificata UICC (stadio TNM dell'Union for International Cancer Control (UICC) (8a edizione): T0-4a NO/N3 M0 (nessuna metastasi a distanza M0)
  • Paziente Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0-1-2
  • Trattamento con uno scopo curativo realizzabile (nessuna controindicazione al trattamento ottimale come intervento chirurgico o chemioterapia a dose curativa)
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale in Francia
  • Paziente che non si è opposto alla partecipazione alla ricerca.

Criteri di non inclusione:

  • Paziente con una storia di precedente intervento chirurgico cervicale e/o irradiazione della testa e del collo
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente affetto da un'altra malattia maligna coesistente al momento dell'inclusione o da qualsiasi altra condizione medica significativa (immunosoppressione, ecc.), psichiatrica o chirurgica, attualmente non controllata dal trattamento, che potrebbe interferire con il raggiungimento dello studio.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che non consenta il rispetto del monitoraggio medico e/o delle procedure previste dal protocollo dello studio.
  • Pazienti privati ​​della libertà o in regime di tutela legale (cura e tutela, tutela della giustizia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO ALLENATORE
Il gruppo COACH è composto da pazienti con tumore della testa e del collo di nuova diagnosi visitati in consultazione per informazioni sul trattamento presso l'Ospedale Universitario Oncologico durante i primi due mesi dello studio. Questi pazienti ricevono supporto da parte di un infermiere specializzato, che facilita la pianificazione degli appuntamenti, il coordinamento del trattamento e l'accesso a vari servizi riabilitativi
Altro: COMPILAZIONE DEI QUESTIONARI
Entrambi i gruppi di pazienti completeranno questionari sulla qualità della vita al momento delle informazioni sul trattamento, a 3 mesi, 6 mesi e a 12 mesi.
GRUPPO DI CONTROLLO
Il gruppo di controllo comprende pazienti che hanno ricevuto informazioni sul trattamento durante il terzo e il quarto mese dello studio, senza ricevere un supporto tecnico specifico.
Altro: COMPILAZIONE DEI QUESTIONARI
Entrambi i gruppi di pazienti completeranno questionari sulla qualità della vita al momento delle informazioni sul trattamento, a 3 mesi, 6 mesi e a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali benefici del supporto personalizzato al paziente utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: 12 mesi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto sulla qualità di vita dei pazienti trattati per tumore delle vie aerodigestive superiori del supporto da parte di un infermiere durante il percorso assistenziale; e questo dal momento della diagnosi e fino a 12 mesi dopo.

Misura dell’impatto sulla qualità della vita utilizzando il questionario validato più comunemente utilizzato in cancerologia orale, vale a dire Questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) - Cancro della testa e del collo (EORTC QLQ-H&N43).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: AGNES DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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