Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact in hoofd- en nekoncologie van ondersteuning door een verpleegkundige in het zorgtraject van de patiënt (COACH-ORL)

2 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Impact in hoofd- en nekoncologie van ondersteuning door een verpleegkundige in het zorgtraject van de patiënt.

Hoofd-halskanker vormt een aanzienlijke mondiale gezondheidslast en staat op de vierde plaats wat betreft de incidentie van kanker en op de vijfde plaats wat betreft kankergerelateerde sterfte. De behandeling van HNC vereist een complex scala aan consultaties, onderzoeken, rehabilitatie en aanpassingen van de levensstijl, waaronder het stoppen met verslaving. Deze vormen van kanker treffen economisch achtergestelde, sociaal geïsoleerde individuen en ouderen onevenredig zwaar, wat resulteert in ongelijkheid in de toegang tot gezondheidszorg. Gezondheidscoaching, een aanpak gericht op het verbeteren van de gezondheid en de kwaliteit van leven van patiënten door gedrags- en levensstijlveranderingen te ondersteunen, heeft effectiviteit aangetoond op verschillende medische gebieden, waaronder chronische ziekten, medische oncologie en hematologie. De toepassing ervan in de zorg voor hoofd-halskanker blijft echter beperkt, ondanks de potentiële voordelen voor deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief monocentrisch vergelijkend onderzoek dat gedurende twaalf maanden wordt uitgevoerd. Er worden twee groepen vergeleken: de COACH-groep en de controlegroep. De COACH-groep bestaat uit nieuw gediagnosticeerde patiënten met hoofd-halskanker die gedurende de eerste twee maanden van het onderzoek in consultatie zijn geweest voor behandelingsinformatie in het Universitair Ziekenhuis. Deze patiënten krijgen coachingondersteuning van een gespecialiseerde verpleegkundige, waardoor het plannen van afspraken, de coördinatie van de behandeling en de toegang tot verschillende revalidatiediensten worden vergemakkelijkt. De controlegroep omvat daarentegen patiënten die tijdens de derde en vierde maand van het onderzoek behandelinformatie hebben ontvangen, zonder specifieke coachingondersteuning. Beide groepen patiënten zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen op het moment dat de behandelingsinformatie wordt verstrekt, na 3 maanden, 6 maanden en na 12 maanden.

Hypothese: We gaan uit van een minimaal verschil van 5 punten tussen de controlegroep en de coachinggroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een histologisch bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een histologisch bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal
  • Patiënt bij wie de ziekte geclassificeerd is als UICC (Union for International Cancer Control (UICC) TNM-stadium (8e editie): T0-4a NO/N3 M0 (geen metastasen op afstand M0)
  • Patiënt Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1-2
  • Behandeling met een haalbaar curatief doel (geen contra-indicatie voor een optimale behandeling zoals chirurgie of chemotherapie in curatieve dosis)
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel in Frankrijk
  • Patiënt die geen bezwaar had tegen deelname aan het onderzoek.

Niet-inclusiecriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van eerdere cervicale chirurgie en/of hoofd-halsbestraling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt die op het moment van opname aan een andere, naast elkaar bestaande kwaadaardige ziekte lijdt, of aan een andere significante medische (immunosuppressie enz.), psychiatrische of chirurgische aandoening, die momenteel niet onder controle is door behandeling, en die de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.
  • Elke psychologische, familiale, geografische of sociologische aandoening die de naleving van de medische monitoring en/of de procedures voorzien in het studieprotocol niet toestaat.
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of die onder een rechtsbeschermingsregime vallen (curatorschap en voogdij, bescherming van de rechtsgang).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COACHGROEP
De COACH-groep bestaat uit patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoofd-halskanker die gedurende de eerste twee maanden van het onderzoek in consultatie zijn geweest voor behandelingsinformatie in het Oncologisch Universitair Ziekenhuis. Deze patiënten krijgen coachingondersteuning van een gespecialiseerde verpleegkundige, waardoor het plannen van afspraken, de coördinatie van de behandeling en de toegang tot verschillende revalidatiediensten worden vergemakkelijkt
Ander: INVULLEN VAN VRAGENLIJST
Beide groepen patiënten zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen op het moment dat de behandelingsinformatie wordt verstrekt, na 3 maanden, 6 maanden en na 12 maanden.
CONTROLEGROEP
De controlegroep omvat patiënten die de behandelinformatie tijdens de derde en vierde maand van het onderzoek hebben ontvangen, zonder specifieke coachingondersteuning.
Ander: INVULLEN VAN VRAGENLIJST
Beide groepen patiënten zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen op het moment dat de behandelingsinformatie wordt verstrekt, na 3 maanden, 6 maanden en na 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële voordelen van gepersonaliseerde patiëntenondersteuning met behulp van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Tijdsspanne: 12 maanden

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact op de kwaliteit van leven van patiënten die worden behandeld voor kanker van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal, met ondersteuning door een verpleegkundige tijdens het zorgtraject; en dit vanaf het moment van de diagnose en tot 12 maanden daarna.

Meten van de impact op de kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde vragenlijst die het meest wordt gebruikt in de mondkankerologie, d.w.z. EORTC Vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ) - Hoofd- en nekkanker (EORTC QLQ-H&N43).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/23/0410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren