Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wsparcia pielęgniarki na ścieżkę opieki nad pacjentem w onkologii głowy i szyi (COACH-ORL)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ wsparcia pielęgniarki na ścieżkę opieki nad pacjentem w onkologii głowy i szyi.

Nowotwory głowy i szyi (HNC) stanowią znaczące obciążenie zdrowotne na świecie, zajmując czwarte miejsce pod względem zachorowalności na nowotwory i piąte pod względem śmiertelności z powodu nowotworów. Leczenie HNC wymaga złożonego zestawu konsultacji, badań, rehabilitacji i modyfikacji stylu życia, w tym zaprzestania uzależnień. Nowotwory te w nieproporcjonalnym stopniu dotykają osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, izolowane społecznie i osoby starsze, co powoduje dysproporcje w dostępie do opieki zdrowotnej. Coaching zdrowotny, podejście mające na celu poprawę zdrowia i jakości życia pacjentów poprzez wspieranie zmian w zachowaniu i stylu życia, wykazał skuteczność w różnych dziedzinach medycyny, w tym w chorobach przewlekłych, onkologii medycznej i hematologii. Jednakże jego zastosowanie w leczeniu nowotworów głowy i szyi pozostaje ograniczone, pomimo potencjalnych korzyści dla tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, monocentrycznym badaniem porównawczym prowadzonym przez okres 12 miesięcy. Porównywane są dwie grupy: grupa COACH i grupa kontrolna. Grupa COACH składa się z pacjentów z nowo zdiagnozowanym nowotworem głowy i szyi, zgłaszanych na konsultacje w celu uzyskania informacji na temat leczenia w Szpitalu Uniwersyteckim w ciągu pierwszych dwóch miesięcy badania. Pacjenci ci otrzymują wsparcie coachingowe ze strony wyspecjalizowanej pielęgniarki, co ułatwia umawianie wizyt, koordynację leczenia i dostęp do różnych usług rehabilitacyjnych. Natomiast grupa kontrolna obejmuje pacjentów, którzy otrzymali informacje dotyczące leczenia w trzecim i czwartym miesiącu badania, bez specjalnego wsparcia coachingowego. Obie grupy pacjentów wypełnią kwestionariusze jakości życia w momencie uzyskania informacji o leczeniu, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Hipoteza: Zakładamy minimalną różnicę 5 punktów pomiędzy grupą kontrolną a grupą coachingową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) górnego odcinka przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjent, którego choroba została sklasyfikowana w stopniu UICC (Union International Cancer Control, UICC) TNM (wydanie 8): T0-4a NO/N3 M0 (brak przerzutów odległych M0)
  • Światowa Organizacja Zdrowia Pacjenta (WHO) 0-1-2
  • Leczenie mające realny cel wyleczenia (brak przeciwwskazań do leczenia optymalnego, takiego jak operacja lub chemioterapia w dawce leczniczej)
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych we Francji
  • Pacjent, który nie sprzeciwił się udziałowi w badaniu.

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjentka, która w przeszłości przeszła operację szyjki macicy i/lub napromienianie głowy i szyi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent cierpiący w chwili włączenia na inną współistniejącą chorobę nowotworową lub na inny istotny stan medyczny (immunosupresja itp.), psychiatryczny lub chirurgiczny, obecnie niekontrolowany leczeniem, który może przeszkodzić w osiągnięciu badania.
  • Każdy stan psychiczny, rodzinny, geograficzny lub socjologiczny, który nie pozwala na przestrzeganie monitorowania lekarskiego i/lub procedur przewidzianych w protokole badania.
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną (kuratura i kuratela, gwarancja sprawiedliwości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GRUPA TRENERSKA
Grupa COACH składa się z pacjentów z nowo zdiagnozowanym nowotworem głowy i szyi, zgłaszanych na konsultacje w celu uzyskania informacji na temat leczenia w Uniwersyteckim Szpitalu Onkologicznym w ciągu pierwszych dwóch miesięcy badania. Pacjenci ci otrzymują wsparcie coachingowe od wyspecjalizowanej pielęgniarki, co ułatwia umawianie wizyt, koordynację leczenia i dostęp do różnych usług rehabilitacyjnych
Inny: WYPEŁNIANIE ANKIET
Obie grupy pacjentów wypełnią kwestionariusze jakości życia w momencie uzyskania informacji o leczeniu, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
GRUPA KONTROLNA
Grupę kontrolną stanowią pacjenci, którzy otrzymali informację o leczeniu w trzecim i czwartym miesiącu badania, bez specjalnego wsparcia coachingowego.
Inny: WYPEŁNIANIE ANKIET
Obie grupy pacjentów wypełnią kwestionariusze jakości życia w momencie uzyskania informacji o leczeniu, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne korzyści spersonalizowanego wsparcia pacjenta przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Głównym celem pracy jest ocena wpływu wsparcia pielęgniarki w trakcie ścieżki opieki na jakość życia pacjentów leczonych z powodu nowotworu górnego odcinka przewodu pokarmowego; i to od momentu postawienia diagnozy do 12 miesięcy po jej zakończeniu.

Pomiar wpływu na jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza najczęściej stosowanego w onkologii jamy ustnej, tj. Kwestionariusz Jakości Życia EORTC (QLQ) – Rak głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N43).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/23/0410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na WYPEŁNIANIE ANKIET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj