Impacto en Oncología de Cabeza y Cuello del Apoyo de una Enfermera en la Ruta de Atención al Paciente (COACH-ORL)
2 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Impacto en Oncología de Cabeza y Cuello del Apoyo de una Enfermera en la Ruta de Atención al Paciente.
Los cánceres de cabeza y cuello constituyen una importante carga para la salud mundial, ocupando el cuarto lugar en términos de incidencia de cáncer y el quinto en términos de mortalidad relacionada con el cáncer.
El tratamiento de la HNC requiere una compleja gama de consultas, exámenes, rehabilitación y modificaciones del estilo de vida, incluido el cese de la adicción.
Estos cánceres afectan desproporcionadamente a personas económicamente desfavorecidas, socialmente aisladas y a personas mayores, lo que genera disparidades en el acceso a la atención médica.
El coaching de salud, un enfoque destinado a mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes mediante el apoyo a cambios de comportamiento y estilo de vida, ha demostrado eficacia en diversos campos médicos, incluidas las enfermedades crónicas, la oncología médica y la hematología.
Sin embargo, su aplicación en la atención del cáncer de cabeza y cuello sigue siendo limitada, a pesar de sus beneficios potenciales para esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación comparativa monocéntrica prospectiva realizada durante 12 meses. Se están comparando dos grupos: el grupo COACH y el grupo de control. El grupo COACH está formado por pacientes con cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticados que acuden a consulta para obtener información sobre el tratamiento en el Hospital Universitario durante los dos primeros meses del estudio. Estos pacientes reciben apoyo de una enfermera especializada, lo que facilita la programación de citas, la coordinación del tratamiento y el acceso a diversos servicios de rehabilitación. Por el contrario, el grupo de control incluye pacientes que recibieron información sobre el tratamiento durante el tercer y cuarto mes del estudio, sin recibir apoyo de coaching específico. Ambos grupos de pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida en el momento de la información del tratamiento, a los 3 meses, 6 meses y a los 12 meses.
Hipótesis: Asumimos una diferencia mínima de 5 puntos entre el grupo de control y el grupo de entrenamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AGNES DUPRET-BORIES
- Número de teléfono: +33 (0)5 31 15 60 14
- Correo electrónico: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MARIANNE LESCOUZERES
- Correo electrónico: lescouzeres.m@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- AGNES DUPRET-BORIES
- Número de teléfono: +33 (0)5 31 15 60 14
- Correo electrónico: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
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Contacto:
- MARIANNE LESCOUZERES
- Correo electrónico: lescouzeres.m@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- AGNES DUPRET-BORIES
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico histológicamente probado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) del tracto aerodigestivo superior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico histológicamente comprobado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) del tracto aerodigestivo superior
- Paciente cuya enfermedad está clasificada en estadio TNM de la UICC (Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC) (8.ª edición): T0-4a NO/N3 M0 (sin metástasis a distancia M0)
- Paciente Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1-2
- Tratamiento con un objetivo curativo factible (sin contraindicaciones para un tratamiento óptimo como cirugía o quimioterapia en dosis curativas)
- Paciente afiliado a un régimen de Seguridad Social en Francia
- Paciente que no se opuso a participar en la investigación.
Criterios de no inclusión:
- Paciente con antecedentes de cirugía cervical previa y/o irradiación de cabeza y cuello.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente que padece otra enfermedad maligna coexistente en el momento de la inclusión o cualquier otra condición médica importante (inmunosupresión, etc.), psiquiátrica o quirúrgica, actualmente no controlada por tratamiento, que puede interferir con la realización del estudio.
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que no permita el cumplimiento del seguimiento médico y/o de los procedimientos previstos en el protocolo del estudio.
- Pacientes privados de libertad o bajo régimen de protección legal (curaduría y tutela, salvaguardia de la justicia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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GRUPO DE ENTRENADORES
El grupo COACH está formado por pacientes con cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticados que acuden a consulta para obtener información sobre el tratamiento en el Hospital Universitario Oncológico durante los dos primeros meses del estudio.
Estos pacientes reciben apoyo de una enfermera especializada, lo que facilita la programación de citas, la coordinación del tratamiento y el acceso a diversos servicios de rehabilitación.
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Ambos grupos de pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida en el momento de la información del tratamiento, a los 3 meses, 6 meses y a los 12 meses.
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GRUPO DE CONTROL
El grupo de control incluye pacientes que recibieron la información del tratamiento durante el tercer y cuarto mes del estudio, sin recibir apoyo de coaching específico.
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Ambos grupos de pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida en el momento de la información del tratamiento, a los 3 meses, 6 meses y a los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Beneficios potenciales del apoyo personalizado al paciente mediante el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El principal objetivo de este estudio es evaluar el impacto en la calidad de vida de pacientes tratados por cáncer del tracto aerodigestivo superior del apoyo de una enfermera durante el recorrido asistencial; y esto desde el momento del diagnóstico y hasta 12 meses después. Medida del impacto en la calidad de vida mediante el cuestionario validado más utilizado en cancerología bucal, es decir. Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC - Cáncer de cabeza y cuello (EORTC QLQ-H&N43). |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AGNES DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/23/0410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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