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Impact en oncologie de la tête et du cou de l'accompagnement par une infirmière dans le parcours de soins du patient (COACH-ORL)

2 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Impact en oncologie de la tête et du cou de l'accompagnement par une infirmière dans le parcours de soins du patient.

Les cancers de la tête et du cou (HNC) constituent un fardeau sanitaire mondial important, se classant au quatrième rang en termes d'incidence du cancer et au cinquième rang en termes de mortalité liée au cancer. La prise en charge du HNC nécessite un ensemble complexe de consultations, d'examens, de réadaptation et de modifications du mode de vie, y compris l'abandon de la dépendance. Ces cancers touchent de manière disproportionnée les personnes économiquement défavorisées, socialement isolées et les personnes âgées, ce qui entraîne des disparités dans l'accès aux soins de santé. Le coaching santé, une approche visant à améliorer la santé et la qualité de vie des patients en accompagnant les changements de comportement et de mode de vie, a démontré son efficacité dans divers domaines médicaux, notamment les maladies chroniques, l'oncologie médicale et l'hématologie. Cependant, son application dans le traitement des cancers de la tête et du cou reste limitée, malgré ses bénéfices potentiels pour cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une enquête comparative prospective monocentrique menée sur 12 mois. Deux groupes sont comparés : le groupe COACH et le groupe témoin. Le groupe COACH est composé de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou nouvellement diagnostiqués et vus en consultation pour informations sur le traitement à l'hôpital universitaire au cours des deux premiers mois de l'étude. Ces patients bénéficient du coaching d’une infirmière spécialisée, facilitant la prise de rendez-vous, la coordination des traitements et l’accès à divers services de réadaptation. En revanche, le groupe témoin comprend des patients qui ont reçu des informations sur le traitement au cours des troisième et quatrième mois de l’étude, sans bénéficier d’un accompagnement spécifique. Les deux groupes de patients rempliront des questionnaires sur la qualité de vie au moment de l'information sur le traitement, à 3 mois, 6 mois et à 12 mois.

Hypothèse : Nous supposons une différence minimale de 5 points entre le groupe témoin et le groupe coaching.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic histologiquement prouvé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) des voies aérodigestives supérieures

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic histologiquement prouvé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) des voies aérodigestives supérieures
  • Patient dont la maladie est classée stade TNM UICC (Union for International Cancer Control (UICC) (8e édition) : T0-4a NO/N3 M0 (pas de métastase à distance M0)
  • Patient Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1-2
  • Traitement à visée curative réalisable (pas de contre-indication à un traitement optimal tel qu'une chirurgie ou une chimiothérapie à dose curative)
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale en France
  • Patient qui n'a pas d'objection à participer à la recherche.

Critères de non-inclusion :

  • Patiente ayant des antécédents de chirurgie cervicale et/ou d'irradiation de la tête et du cou
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient souffrant d'une autre maladie maligne coexistante au moment de l'inclusion ou de tout autre problème médical (immunosuppression, etc.), psychiatrique ou chirurgical important, actuellement non contrôlé par traitement, pouvant interférer avec la réalisation de l'étude.
  • Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas le respect du suivi médical et/ou des procédures prévues au protocole de l'étude.
  • Patients privés de liberté ou sous régime de protection juridique (curatelle et tutelle, sauvegarde de la justice).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GROUPE D'ENTRAÎNEURS
Le groupe COACH est composé de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou nouvellement diagnostiqués et vus en consultation pour des informations sur le traitement à l'hôpital universitaire d'oncologie au cours des deux premiers mois de l'étude. Ces patients bénéficient du coaching d'une infirmière spécialisée, facilitant la prise de rendez-vous, la coordination du traitement et l'accès à divers services de réadaptation.
Autre: REMPLISSAGE DES QUESTIONNAIRES
Les deux groupes de patients rempliront des questionnaires sur la qualité de vie au moment de l'information sur le traitement, à 3 mois, 6 mois et à 12 mois.
GROUPE DE CONTRÔLE
Le groupe témoin comprend des patients qui ont reçu des informations sur le traitement au cours des troisième et quatrième mois de l'étude, sans bénéficier d'un accompagnement spécifique.
Autre: REMPLISSAGE DES QUESTIONNAIRES
Les deux groupes de patients rempliront des questionnaires sur la qualité de vie au moment de l'information sur le traitement, à 3 mois, 6 mois et à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantages potentiels d'un accompagnement personnalisé des patients à l'aide du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: 12 mois

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients traités pour un cancer des voies aérodigestives supérieures de l'accompagnement par une infirmière pendant le parcours de soins ; et ce dès le diagnostic et jusqu'à 12 mois après.

Mesure de l'impact sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire validé le plus couramment utilisé en cancérologie buccale, à savoir Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ) - Cancer de la tête et du cou (EORTC QLQ-H&N43).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AGNES DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/23/0410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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