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Auswirkungen der Unterstützung durch eine Krankenschwester im Verlauf der Patientenversorgung in der Kopf-Hals-Onkologie (COACH-ORL)

2. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Auswirkungen der Unterstützung durch eine Krankenschwester im Verlauf der Patientenversorgung in der Kopf-Hals-Onkologie.

Kopf- und Halskrebs (HNC) stellt eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar und liegt bei der Krebsinzidenz an vierter Stelle und bei der krebsbedingten Mortalität an fünfter Stelle. Die Behandlung von HNC erfordert eine komplexe Reihe von Beratungen, Untersuchungen, Rehabilitation und Änderungen des Lebensstils, einschließlich der Suchtentwöhnung. Von diesen Krebsarten sind wirtschaftlich benachteiligte, sozial isolierte Personen und ältere Menschen unverhältnismäßig stark betroffen, was zu Ungleichheiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung führt. Gesundheitscoaching, ein Ansatz zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Patienten durch die Unterstützung von Verhaltens- und Lebensstiländerungen, hat sich in verschiedenen medizinischen Bereichen als wirksam erwiesen, darunter chronische Krankheiten, medizinische Onkologie und Hämatologie. Seine Anwendung in der Behandlung von Kopf- und Halskrebs bleibt jedoch begrenzt, trotz seines potenziellen Nutzens für diese Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive monozentrische Vergleichsstudie, die über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt wurde. Es werden zwei Gruppen verglichen: die COACH-Gruppe und die Kontrollgruppe. Die COACH-Gruppe besteht aus Patienten mit neu diagnostiziertem Kopf-Hals-Krebs, die in den ersten beiden Monaten der Studie im Universitätsklinikum zur Konsultation zur Behandlung behandelt wurden. Diese Patienten erhalten Coaching-Unterstützung durch eine spezialisierte Krankenschwester, die die Terminplanung, Behandlungskoordination und den Zugang zu verschiedenen Rehabilitationsdiensten erleichtert. Im Gegensatz dazu umfasst die Kontrollgruppe Patienten, die im dritten und vierten Monat der Studie Behandlungsinformationen ohne spezifische Coaching-Unterstützung erhielten. Beide Patientengruppen werden zum Zeitpunkt der Behandlungsinformationen, nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach 12 Monaten Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.

Hypothese: Wir gehen von einem Mindestunterschied von 5 Punkten zwischen der Kontrollgruppe und der Coaching-Gruppe aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) des oberen Luft- und Verdauungstrakts

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer histologisch gesicherten Diagnose eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) des oberen Luft- und Verdauungstrakts
  • Patient, dessen Krankheit als UICC (Union for International Cancer Control (UICC)) TNM-Stadium (8. Ausgabe) klassifiziert ist: T0-4a NO/N3 M0 (keine Fernmetastasierung M0)
  • Patient Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1-2
  • Behandlung mit einem realisierbaren Heilungsziel (keine Kontraindikation für eine optimale Behandlung wie Operation oder Chemotherapie in einer heilenden Dosis)
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem in Frankreich angeschlossen ist
  • Patient, der keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung hatte.

Nichteinschlusskriterien:

  • Patient mit einer Vorgeschichte früherer Gebärmutterhalsoperationen und/oder Kopf- und Halsbestrahlungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer anderen gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung oder einem anderen erheblichen medizinischen (Immunsuppression usw.), psychiatrischen oder chirurgischen Zustand leidet, der derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert wird und den Erfolg der Studie beeinträchtigen kann.
  • Jeder psychologische, familiäre, geografische oder soziologische Zustand, der die Einhaltung der medizinischen Überwachung und/oder der im Studienprotokoll vorgesehenen Verfahren nicht zulässt.
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter rechtlichem Schutz stehen (Betreuerschaft und Vormundschaft, Rechtsschutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COACH-GRUPPE
Die COACH-Gruppe besteht aus Patienten mit neu diagnostiziertem Kopf-Hals-Krebs, die in den ersten beiden Monaten der Studie im Oncologic University Hospital zur Konsultation zur Behandlung behandelt wurden. Diese Patienten erhalten Coaching-Unterstützung durch eine spezialisierte Krankenschwester, die die Terminplanung, Behandlungskoordination und den Zugang zu verschiedenen Rehabilitationsdiensten erleichtert
Beide Patientengruppen werden zum Zeitpunkt der Behandlungsinformationen, nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach 12 Monaten Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.
KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die die Behandlungsinformationen im dritten und vierten Monat der Studie erhalten haben, ohne spezifische Coaching-Unterstützung zu erhalten.
Beide Patientengruppen werden zum Zeitpunkt der Behandlungsinformationen, nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach 12 Monaten Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Vorteile einer personalisierten Patientenunterstützung mithilfe des Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: 12 Monate

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Unterstützung durch eine Krankenschwester während des Pflegepfads auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die wegen Krebs im oberen Luft- und Verdauungstrakt behandelt werden. und das ab dem Zeitpunkt der Diagnose und bis zu 12 Monate danach.

Messung der Auswirkung auf die Lebensqualität anhand des validierten Fragebogens, der am häufigsten in der Oralkrebsologie verwendet wird, d. h. EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) – Kopf- und Halskrebs (EORTC QLQ-H&N43).

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AGNES DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/23/0410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AUSFÜLLEN DER FRAGEBOGEN

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