- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06203808
Auswirkungen der Unterstützung durch eine Krankenschwester im Verlauf der Patientenversorgung in der Kopf-Hals-Onkologie (COACH-ORL)
Auswirkungen der Unterstützung durch eine Krankenschwester im Verlauf der Patientenversorgung in der Kopf-Hals-Onkologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive monozentrische Vergleichsstudie, die über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt wurde. Es werden zwei Gruppen verglichen: die COACH-Gruppe und die Kontrollgruppe. Die COACH-Gruppe besteht aus Patienten mit neu diagnostiziertem Kopf-Hals-Krebs, die in den ersten beiden Monaten der Studie im Universitätsklinikum zur Konsultation zur Behandlung behandelt wurden. Diese Patienten erhalten Coaching-Unterstützung durch eine spezialisierte Krankenschwester, die die Terminplanung, Behandlungskoordination und den Zugang zu verschiedenen Rehabilitationsdiensten erleichtert. Im Gegensatz dazu umfasst die Kontrollgruppe Patienten, die im dritten und vierten Monat der Studie Behandlungsinformationen ohne spezifische Coaching-Unterstützung erhielten. Beide Patientengruppen werden zum Zeitpunkt der Behandlungsinformationen, nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach 12 Monaten Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.
Hypothese: Wir gehen von einem Mindestunterschied von 5 Punkten zwischen der Kontrollgruppe und der Coaching-Gruppe aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AGNES DUPRET-BORIES
- Telefonnummer: +33 (0)5 31 15 60 14
- E-Mail: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MARIANNE LESCOUZERES
- E-Mail: lescouzeres.m@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- AGNES DUPRET-BORIES
- Telefonnummer: +33 (0)5 31 15 60 14
- E-Mail: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
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Kontakt:
- MARIANNE LESCOUZERES
- E-Mail: lescouzeres.m@chu-toulouse.fr
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Hauptermittler:
- AGNES DUPRET-BORIES
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer histologisch gesicherten Diagnose eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) des oberen Luft- und Verdauungstrakts
- Patient, dessen Krankheit als UICC (Union for International Cancer Control (UICC)) TNM-Stadium (8. Ausgabe) klassifiziert ist: T0-4a NO/N3 M0 (keine Fernmetastasierung M0)
- Patient Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1-2
- Behandlung mit einem realisierbaren Heilungsziel (keine Kontraindikation für eine optimale Behandlung wie Operation oder Chemotherapie in einer heilenden Dosis)
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem in Frankreich angeschlossen ist
- Patient, der keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung hatte.
Nichteinschlusskriterien:
- Patient mit einer Vorgeschichte früherer Gebärmutterhalsoperationen und/oder Kopf- und Halsbestrahlungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer anderen gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung oder einem anderen erheblichen medizinischen (Immunsuppression usw.), psychiatrischen oder chirurgischen Zustand leidet, der derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert wird und den Erfolg der Studie beeinträchtigen kann.
- Jeder psychologische, familiäre, geografische oder soziologische Zustand, der die Einhaltung der medizinischen Überwachung und/oder der im Studienprotokoll vorgesehenen Verfahren nicht zulässt.
- Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter rechtlichem Schutz stehen (Betreuerschaft und Vormundschaft, Rechtsschutz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
COACH-GRUPPE
Die COACH-Gruppe besteht aus Patienten mit neu diagnostiziertem Kopf-Hals-Krebs, die in den ersten beiden Monaten der Studie im Oncologic University Hospital zur Konsultation zur Behandlung behandelt wurden.
Diese Patienten erhalten Coaching-Unterstützung durch eine spezialisierte Krankenschwester, die die Terminplanung, Behandlungskoordination und den Zugang zu verschiedenen Rehabilitationsdiensten erleichtert
|
Beide Patientengruppen werden zum Zeitpunkt der Behandlungsinformationen, nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach 12 Monaten Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.
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KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die die Behandlungsinformationen im dritten und vierten Monat der Studie erhalten haben, ohne spezifische Coaching-Unterstützung zu erhalten.
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Beide Patientengruppen werden zum Zeitpunkt der Behandlungsinformationen, nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach 12 Monaten Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mögliche Vorteile einer personalisierten Patientenunterstützung mithilfe des Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Unterstützung durch eine Krankenschwester während des Pflegepfads auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die wegen Krebs im oberen Luft- und Verdauungstrakt behandelt werden. und das ab dem Zeitpunkt der Diagnose und bis zu 12 Monate danach. Messung der Auswirkung auf die Lebensqualität anhand des validierten Fragebogens, der am häufigsten in der Oralkrebsologie verwendet wird, d. h. EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) – Kopf- und Halskrebs (EORTC QLQ-H&N43). |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AGNES DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/23/0410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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