贝尼福布韦和鲁扎韦固定剂量复方片剂的药代动力学
2024年9月11日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
一项第一阶段开放标签研究，旨在评估贝尼福布韦和鲁扎韦固定剂量原型组合与健康成人受试者同时服用的单个剂型的生物利用度和食物影响
本研究将评估健康受试者中贝尼福布韦 (BEM) 和鲁扎斯韦 (RZR) 原型固定剂量组合 (FDC) 的生物利用度和食物影响
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- Atea Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须同意从筛选到服用最后一剂研究药物后 90 天内使用两种避孕方法。
- 最低体重 50 公斤，体重指数 (BMI) 18-30 公斤/平方米。
- 愿意遵守研究要求并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV 或 SARS-CoV-2。
- 滥用酒精或药物。
- 给药后 28 天内使用其他研究药物。
- 同时使用处方药或全身性非处方药。
- 其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：首日禁食
第 1 天、第 7 天、第 13 天
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贝尼福布韦 (BEM) 和鲁扎韦 (RZR) 的固定剂量组合
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实验性的：联邦储备银行
第 1 天、第 7 天、第 13 天
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贝尼福布韦 (BEM) 和鲁扎韦 (RZR) 的固定剂量组合
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实验性的：参考禁食
第 1 天、第 7 天、第 13 天
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Bemnifosbuvir (BEM) 和 Ruzasvir (RZR) 作为单独的制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FDC与参考品相比的药代动力学（PK）：（Cmax）
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 13 天
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最大血浆浓度（Cmax）
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第 1 天、第 7 天、第 13 天
|
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FDC与参考品相比的药代动力学（PK）：（AUC）
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 13 天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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第 1 天、第 7 天、第 13 天
|
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贝尼福布韦 (BEM)/鲁扎韦 (RZR) 固定剂量组合的食物效应：(Cmax)
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 13 天
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最大血浆浓度（Cmax）
|
第 1 天、第 7 天、第 13 天
|
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贝尼福布韦 (BEM)/鲁扎韦 (RZR) 固定剂量组合的食物效应：(AUC)
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 13 天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
第 1 天、第 7 天、第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月14日
初级完成 (实际的)
2024年8月25日
研究完成 (实际的)
2024年8月25日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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