A Bemnifosbuvir és Ruzasvir fix dózisú kombinált tabletta farmakokinetikája
2024. szeptember 11. frissítette: Atea Pharmaceuticals, Inc.
1. fázis, nyílt vizsgálat az élelmiszerek összehasonlító biológiai hasznosulásának és hatásának értékelésére a Bemnifosbuvir és Ruzasvir fix dózisú kombinációjának prototípusára, szemben az egészséges felnőtt alanyoknál egyidejűleg szedett egyéni adagolási formákkal
Ez a tanulmány összehasonlító biohasznosulást és élelmiszer hatását vizsgálja a Bemnifosbuvir (BEM) és Ruzasvir (RZR) prototípus fix dózisú kombinációjára (FDC) egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Atea Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- El kell fogadnia két fogamzásgátlási módszer alkalmazását a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 napig.
- Minimális testtömeg 50 kg és testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2.
- Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B vírussal, hepatitis C vírussal, HIV-vel vagy SARS-CoV-2-vel fertőzött.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 28 napon belül.
- Vényköteles gyógyszerek vagy szisztémás, vény nélkül kapható gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
- Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FDC böjt
1. nap, 7. nap, 13. nap
|
Bemnifosbuvir (BEM) és Ruzasvir (RZR) fix dózisú kombinációja
|
|
Kísérleti: FDC Fed
1. nap, 7. nap, 13. nap
|
Bemnifosbuvir (BEM) és Ruzasvir (RZR) fix dózisú kombinációja
|
|
Kísérleti: Referencia Böjt
1. nap, 7. nap, 13. nap
|
Bemnifosbuvir (BEM) és Ruzasvir (RZR) külön készítményként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FDC farmakokinetikája (PK) a referenciahoz képest: (Cmax)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 13. nap
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
1. nap, 7. nap, 13. nap
|
|
Az FDC farmakokinetikája (PK) a referenciahoz képest: (AUC)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 13. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
1. nap, 7. nap, 13. nap
|
|
A bemnifoszbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) fix dózisú kombinációjának táplálkozási hatása: (Cmax)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 13. nap
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
1. nap, 7. nap, 13. nap
|
|
A bemnifoszbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) fix dózisú kombinációjának táplálkozási hatása: (AUC)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 13. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
1. nap, 7. nap, 13. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT-01B-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .