Bemnifosbuvirin ja Ruzasvirin kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin farmakokinetiikka
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus elintarvikkeiden vertailevan biologisen hyötyosuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi bemnifosbuvirin ja ruzasvirin kiinteäannosyhdistelmään prototyyppiin verrattuna yksittäisiin annosmuotoihin, jotka on otettu samanaikaisesti terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan elintarvikkeiden vertailevaa biologista hyötyosuutta ja vaikutusta bemnifosbuvirin (BEM) ja ruzasvirin (RZR) kiinteän annoksen yhdistelmän prototyyppiin (FDC) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen.
- Vähimmäispaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai SARS-CoV-2-tartunnan saanut.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta.
- Reseptilääkkeiden tai systeemisten käsikauppalääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDC paasto
Päivä 1, päivä 7, päivä 13
|
Bemnifosbuvirin (BEM) ja Ruzasvirin (RZR) kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: FDC Fed
Päivä 1, päivä 7, päivä 13
|
Bemnifosbuvirin (BEM) ja Ruzasvirin (RZR) kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: Viite Paasto
Päivä 1, päivä 7, päivä 13
|
Bemnifosbuvir (BEM) ja Ruzasvir (RZR) erillisinä formulaatioina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDC:n farmakokinetiikka (PK) verrattuna viitearvoon: (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 13
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 13
|
|
FDC:n farmakokinetiikka (PK) verrattuna viitearvoon (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 13
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 13
|
|
Bemnifosbuviirin (BEM)/Ruzasvirin (RZR) kiinteän annoksen yhdistelmän ravinnon vaikutus: (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 13
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 13
|
|
Bemnifosbuviirin (BEM)/Ruzasvirin (RZR) kiinteän annoksen yhdistelmän ravinnon vaikutus: (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 13
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-01B-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .