Фармакокинетика комбинированной таблетки с фиксированной дозой бемнифосбувира и рузасвира
11 января 2024 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Открытое исследование фазы 1 для оценки сравнительной биодоступности и влияния пищи на прототип комбинации с фиксированными дозами бемнифосбувира и рузасвира в сравнении с отдельными лекарственными формами, принимаемыми одновременно здоровыми взрослыми субъектами
В этом исследовании будет оценена сравнительная биодоступность и влияние пищи на прототип комбинации с фиксированными дозами (FDC) бемнифосбувира (BEM) и рузасвира (RZR) у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Atea Study Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 888-481-1607
- Электронная почта: ateaclinicaltrials@ateapharma.com
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Рекрутинг
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен согласиться использовать два метода контроля над рождаемостью, начиная с скрининга и заканчивая 90 днями после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2.
- Готов соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Инфицирован вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или SARS-CoV-2.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема.
- Одновременный прием рецептурных препаратов или системных лекарств, отпускаемых без рецепта.
- Другие клинически значимые заболевания или отклонения лабораторных показателей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FDC Пост
День 1, День 7, День 13
|
Комбинация фиксированных доз бемнифосбувира (BEM) и рузасвира (RZR)
|
|
Экспериментальный: ФДК ФРС
День 1, День 7, День 13
|
Комбинация фиксированных доз бемнифосбувира (BEM) и рузасвира (RZR)
|
|
Экспериментальный: Эталонное голодание
День 1, День 7, День 13
|
Бемнифосбувир (БЕМ) и Рузасвир (РЗР) в виде отдельных лекарственных форм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) ФДК по сравнению с эталоном: (Cmax).
Временное ограничение: День 1, День 7, День 13
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
День 1, День 7, День 13
|
|
Фармакокинетика (ФК) ФДК по сравнению с эталоном: (AUC)
Временное ограничение: День 1, День 7, День 13
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
День 1, День 7, День 13
|
|
Пищевой эффект комбинации фиксированных доз бемнифосбувира (BEM)/Рузасвира (RZR): (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 7, День 13
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
День 1, День 7, День 13
|
|
Пищевой эффект комбинации фиксированных доз бемнифосбувира (BEM)/Рузасвира (RZR): (AUC)
Временное ограничение: День 1, День 7, День 13
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
День 1, День 7, День 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-01B-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровое волонтерское исследование
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenНеизвестныйУчастники Be-MaGIC-Study 2009Германия
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers