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Farmacocinetica della compressa di combinazione a dose fissa di Bemnifosbuvir e Ruzasvir

11 settembre 2024 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la biodisponibilità comparativa e l'effetto del cibo su un prototipo di combinazione a dose fissa di bemnifosbuvir e ruzasvir rispetto a forme di dosaggio individuali assunte contemporaneamente in soggetti adulti sani

Questo studio valuterà la biodisponibilità comparativa e l'effetto del cibo su un prototipo di combinazione a dose fissa (FDC) di Bemnifosbuvir (BEM) e Ruzasvir (RZR) in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi dallo screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio.
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2.
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infetto da virus dell’epatite B, virus dell’epatite C, HIV o SARS-CoV-2.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione.
  • Uso concomitante di farmaci soggetti a prescrizione o farmaci sistemici da banco.
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno FDC
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 13
Droga: FDC di Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) in condizioni di digiuno
Una combinazione a dose fissa di bemnifosbuvir (BEM) e ruzasvir (RZR)
Sperimentale: Federazione FDC
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 13
Droga: Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) FDC a stomaco pieno
Una combinazione a dose fissa di bemnifosbuvir (BEM) e ruzasvir (RZR)
Sperimentale: Digiuno di riferimento
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 13
Droga: Bemnifosbuvir (BEM) e Ruzasvir (RZR) come formulazione di riferimento in condizioni di digiuno
Bemnifosbuvir (BEM) e Ruzasvir (RZR) come formulazioni separate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) delle FDC rispetto al riferimento: (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 13
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 13
Farmacocinetica (PK) delle FDC rispetto al riferimento: (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 13
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 13
Effetto alimentare della combinazione a dose fissa di bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR): (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 13
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 13
Effetto alimentare della combinazione a dose fissa di bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR): (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 13
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-01B-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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