Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van een vaste dosiscombinatietablet van Bemnifosbuvir en Ruzasvir

11 september 2024 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, open-label onderzoek om de vergelijkende biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel op een prototype van een vaste dosiscombinatie van bemnifosbuvir en ruzasvir te beoordelen versus individuele doseringsvormen die gelijktijdig worden ingenomen bij gezonde volwassen proefpersonen

Deze studie zal de vergelijkende biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel op een prototype van een vaste dosiscombinatie (FDC) van Bemnifosbuvir (BEM) en Ruzasvir (RZR) bij gezonde proefpersonen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Atea Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet akkoord gaan met het gebruik van twee anticonceptiemethoden, vanaf de screening tot en met 90 dagen na toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2.
  • Bereid om aan de studievereisten te voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerd met het hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of SARS-CoV-2.
  • Misbruik van alcohol of drugs.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen na toediening.
  • Gelijktijdig gebruik van voorgeschreven medicijnen of systemische vrij verkrijgbare medicijnen.
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDC-vasten
Dag 1, Dag 7, Dag 13
Geneesmiddel: Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) FDC onder nuchtere omstandigheden
Een vaste dosiscombinatie van Bemnifosbuvir (BEM) en Ruzasvir (RZR)
Experimenteel: FDC Fed
Dag 1, Dag 7, Dag 13
Geneesmiddel: Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) FDC onder gevoede omstandigheden
Een vaste dosiscombinatie van Bemnifosbuvir (BEM) en Ruzasvir (RZR)
Experimenteel: Referentie vasten
Dag 1, Dag 7, Dag 13
Geneesmiddel: Bemnifosbuvir (BEM) en Ruzasvir (RZR) als referentieformulering onder nuchtere omstandigheden
Bemnifosbuvir (BEM) en Ruzasvir (RZR) als afzonderlijke formuleringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van FDC vergeleken met referentie:(Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 13
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1, Dag 7, Dag 13
Farmacokinetiek (PK) van FDC vergeleken met referentie: (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 13
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1, Dag 7, Dag 13
Voedseleffect van vaste dosiscombinatie van bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 13
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1, Dag 7, Dag 13
Voedseleffect van vaste dosiscombinatie van bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(AUC)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 13
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1, Dag 7, Dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-01B-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren