Farmacocinética do comprimido combinado de dose fixa de bemnifosbuvir e ruzasvir
11 de setembro de 2024 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a biodisponibilidade comparativa e o efeito dos alimentos em um protótipo de combinação de dose fixa de bemnifosbuvir e ruzasvir versus formas farmacêuticas individuais tomadas concomitantemente em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo avaliará a biodisponibilidade comparativa e o efeito dos alimentos em um protótipo de combinação de dose fixa (FDC) de Bemnifosbuvir (BEM) e Ruzasvir (RZR) em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Atea Study Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade desde a triagem até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo.
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2.
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infectado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV ou SARS-CoV-2.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Uso de outros medicamentos sob investigação dentro de 28 dias após a administração.
- Uso concomitante de medicamentos prescritos ou medicamentos sistêmicos de venda livre.
- Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jejum FDC
Dia 1, Dia 7, Dia 13
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Uma combinação de dose fixa de bemnifosbuvir (BEM) e Ruzasvir (RZR)
|
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Experimental: FDC Fed
Dia 1, Dia 7, Dia 13
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Uma combinação de dose fixa de bemnifosbuvir (BEM) e Ruzasvir (RZR)
|
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Experimental: Jejum de Referência
Dia 1, Dia 7, Dia 13
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Bemnifosbuvir (BEM) e Ruzasvir (RZR) como formulações separadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) da FDC em comparação com a referência:(Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 13
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
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Dia 1, Dia 7, Dia 13
|
|
Farmacocinética (PK) da FDC em comparação com a referência:(AUC)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 13
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
|
Dia 1, Dia 7, Dia 13
|
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Efeito alimentar da combinação de dose fixa de bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 13
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Dia 1, Dia 7, Dia 13
|
|
Efeito alimentar da combinação de dose fixa de bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(AUC)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 13
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
|
Dia 1, Dia 7, Dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-01B-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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