Pharmakokinetik der Festdosis-Kombinationstablette von Bemnifosbuvir und Ruzasvir
11. Januar 2024 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln auf einen Prototyp einer Festdosiskombination von Bemnifosbuvir und Ruzasvir im Vergleich zu einzelnen Dosierungsformen, die gleichzeitig bei gesunden erwachsenen Probanden eingenommen werden
In dieser Studie werden die vergleichende Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln auf einen Prototyp einer Festdosiskombination (FDC) von Bemnifosbuvir (BEM) und Ruzasvir (RZR) bei gesunden Probanden bewertet
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Atea Study Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 888-481-1607
- E-Mail: ateaclinicaltrials@ateapharma.com
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Rekrutierung
- Atea Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zustimmen, vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Mindestkörpergewicht 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2.
- Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, HIV oder SARS-CoV-2.
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme.
- Gleichzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder systemischer rezeptfreier Medikamente.
- Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Laboranomalien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FDC-Fasten
Tag 1, Tag 7, Tag 13
|
Eine fest dosierte Kombination aus Bemnifosbuvir (BEM) und Ruzasvir (RZR)
|
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Experimental: FDC Fed
Tag 1, Tag 7, Tag 13
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Eine fest dosierte Kombination aus Bemnifosbuvir (BEM) und Ruzasvir (RZR)
|
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Experimental: Referenzfasten
Tag 1, Tag 7, Tag 13
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Bemnifosbuvir (BEM) und Ruzasvir (RZR) als separate Formulierungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK) von FDC im Vergleich zur Referenz: (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
Tag 1, Tag 7, Tag 13
|
|
Pharmakokinetik (PK) von FDC im Vergleich zur Referenz: (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Tag 1, Tag 7, Tag 13
|
|
Nahrungsmitteleffekt der Fixdosis-Kombination von Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
Tag 1, Tag 7, Tag 13
|
|
Lebensmitteleffekt der Fixdosis-Kombination von Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(AUC)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Tag 1, Tag 7, Tag 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-01B-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) FDC unter Fastenbedingungen
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