Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika kombinované tablety s fixní dávkou bemnifosbuviru a ruzasviru

11. ledna 2024 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k posouzení komparativní biologické dostupnosti a účinku potravy na prototyp kombinace fixní dávky bemnifosbuviru a ruzasviru versus jednotlivé dávkové formy užívané současně u zdravých dospělých subjektů

Tato studie bude hodnotit komparativní biologickou dostupnost a účinek potravy na prototyp fixní kombinace dávek (FDC) bemnifosbuviru (BEM) a ruzasviru (RZR) u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Nábor
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2.
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo SARS-CoV-2.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání.
  • Současné užívání léků na předpis nebo systémových volně prodejných léků.
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FDC Půst
Den 1, Den 7, Den 13
Lék: Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) FDC za podmínek nalačno
Fixní kombinace bemnifosbuviru (BEM) a ruzasviru (RZR)
Experimentální: FDC Fed
Den 1, Den 7, Den 13
Lék: Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) FDC za podmínek nasycení
Fixní kombinace bemnifosbuviru (BEM) a ruzasviru (RZR)
Experimentální: Referenční půst
Den 1, Den 7, Den 13
Lék: Bemnifosbuvir (BEM) a Ruzasvir (RZR) jako referenční formulace za podmínek nalačno
Bemnifosbuvir (BEM) a Ruzasvir (RZR) jako samostatné formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) FDC ve srovnání s referenční: (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 13
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1, Den 7, Den 13
Farmakokinetika (PK) FDC ve srovnání s referenční: (AUC)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 13
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 1, Den 7, Den 13
Vliv jídla při fixní kombinaci dávek bemnifosbuviru (BEM)/Ruzasviru (RZR): (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 13
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1, Den 7, Den 13
Vliv jídla při fixní kombinaci dávek bemnifosbuviru (BEM)/Ruzasviru (RZR): (AUC)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 13
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 1, Den 7, Den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-01B-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit