Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka tabletki złożonej o ustalonej dawce Bemnifosbuwiru i Ruzaswiru

11 września 2024 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę porównawczą biodostępności i wpływu żywności na prototypową kombinację ustalonych dawek bemnifosbuwiru i ruzaswiru w porównaniu z indywidualnymi postaciami dawkowania przyjmowanymi jednocześnie u zdrowych dorosłych osób

Badanie to oceni porównawczą biodostępność i wpływ żywności na prototypową kombinację ustalonych dawek (FDC) Bemnifosbuwiru (BEM) i Ruzaswiru (RZR) u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Atea Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2.
  • Wyraża chęć spełnienia wymogów badania i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem HIV lub SARS-CoV-2.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania.
  • Jednoczesne stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych ogólnoustrojowo bez recepty.
  • Inne istotne klinicznie schorzenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Post FDC
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 13
Lek: Bemnifosbuwir (BEM)/Ruzasvir (RZR) FDC na czczo
Połączenie ustalonej dawki bemnifosbuwiru (BEM) i ruzaswiru (RZR)
Eksperymentalny: Fed
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 13
Lek: Bemnifosbuwir (BEM)/Ruzasvir (RZR) FDC po posiłku
Połączenie ustalonej dawki bemnifosbuwiru (BEM) i ruzaswiru (RZR)
Eksperymentalny: Odniesienie do postu
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 13
Lek: Bemnifosbuwir (BEM) i Ruzaswir (RZR) jako preparat referencyjny na czczo
Bemnifosbuwir (BEM) i Ruzaswir (RZR) w postaci oddzielnych preparatów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) FDC w porównaniu do odniesienia: (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 13
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 13
Farmakokinetyka (PK) FDC w porównaniu do odniesienia: (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 13
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 13
Wpływ pokarmowy połączenia ustalonych dawek bemnifosbuwiru (BEM)/Ruzaswiru (RZR): (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 13
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 13
Wpływ pokarmowy połączenia stałych dawek bemnifosbuwiru (BEM)/ruzaswiru (RZR): (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 13
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-01B-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze

Badania kliniczne na Bemnifosbuwir (BEM)/Ruzasvir (RZR) FDC na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj