Farmakokinetiken för tablett med fast doskombination av Bemnifosbuvir och Ruzasvir
11 september 2024 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En öppen fas 1-studie för att bedöma jämförande biotillgänglighet och effekt av föda på en prototypkombination med fast dos av bemnifosbuvir och ruzasvir kontra individuella doseringsformer som tas samtidigt hos friska vuxna försökspersoner
Denna studie kommer att bedöma jämförande biotillgänglighet och effekt av mat på en prototyp av fastdoskombination (FDC) av Bemnifosbuvir (BEM) och Ruzasvir (RZR) hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Atea Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste gå med på att använda två preventivmetoder från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.
- Minsta kroppsvikt på 50 kg och body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2.
- Villig att följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Infekterad med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
- Missbruk av alkohol eller droger.
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar efter dosering.
- Samtidig användning av receptbelagda läkemedel eller systemiska receptfria läkemedel.
- Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FDC fasta
Dag 1, dag 7, dag 13
|
En kombination med fast dos av Bemnifosbuvir (BEM) och Ruzasvir (RZR)
|
|
Experimentell: FDC Fed
Dag 1, dag 7, dag 13
|
En kombination med fast dos av Bemnifosbuvir (BEM) och Ruzasvir (RZR)
|
|
Experimentell: Referens Fasta
Dag 1, dag 7, dag 13
|
Bemnifosbuvir (BEM) och Ruzasvir (RZR) som separata formuleringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för FDC jämfört med referens: (Cmax)
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 13
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1, dag 7, dag 13
|
|
Farmakokinetik (PK) för FDC jämfört med referens: (AUC)
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 13
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
Dag 1, dag 7, dag 13
|
|
Mateffekt av fast doskombination av Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(Cmax)
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 13
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1, dag 7, dag 13
|
|
Mateffekt av fast doskombination av Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(AUC)
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 13
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
Dag 1, dag 7, dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT-01B-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .