Pharmacocinétique du comprimé associant à dose fixe le bemnifosbuvir et le ruzasvir
11 septembre 2024 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité comparative et l'effet des aliments sur une association prototype à dose fixe de bemnifosbuvir et de ruzasvir par rapport à des formes posologiques individuelles prises de manière concomitante chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude évaluera la biodisponibilité comparative et l'effet des aliments sur un prototype d'association à dose fixe (FDC) de bemnifosbuvir (BEM) et de Ruzasvir (RZR) chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- Atea Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit accepter d'utiliser deux méthodes de contrôle des naissances depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2.
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH ou le SRAS-CoV-2.
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration.
- Utilisation concomitante de médicaments sur ordonnance ou de médicaments systémiques en vente libre.
- Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jeûne FDC
Jour 1, Jour 7, Jour 13
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Une association à dose fixe de bemnifosbuvir (BEM) et de Ruzasvir (RZR)
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Expérimental: FDC Fed
Jour 1, Jour 7, Jour 13
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Une association à dose fixe de bemnifosbuvir (BEM) et de Ruzasvir (RZR)
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Expérimental: Jeûne de référence
Jour 1, Jour 7, Jour 13
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Bemnifosbuvir (BEM) et Ruzasvir (RZR) sous forme de formulations distinctes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) du FDC par rapport à la référence : (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 13
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Jour 1, Jour 7, Jour 13
|
|
Pharmacocinétique (PK) du FDC par rapport à la référence : (ASC)
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 13
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
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Jour 1, Jour 7, Jour 13
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Effet alimentaire de l'association à dose fixe de bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) : (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 13
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Jour 1, Jour 7, Jour 13
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Effet alimentaire de l'association à dose fixe de bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) : (ASC)
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 13
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
|
Jour 1, Jour 7, Jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-01B-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .