Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af fastdosis kombinationstablet af Bemnifosbuvir og Ruzasvir

11. september 2024 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åben-label undersøgelse for at vurdere sammenlignende biotilgængelighed og effekt af fødevarer på en prototype fast-dosis kombination af bemnifosbuvir og ruzasvir versus individuelle doseringsformer taget samtidig i raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere sammenlignende biotilgængelighed og effekt af mad på en prototype fast-dosis kombination (FDC) af Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR) hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2.
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
  • Misbrug af alkohol eller stoffer.
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering.
  • Samtidig brug af receptpligtig medicin eller systemisk håndkøbsmedicin.
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDC faste
Dag 1, dag 7, dag 13
Medicin: Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) FDC under fastende forhold
En fastdosis kombination af Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR)
Eksperimentel: FDC Fed
Dag 1, dag 7, dag 13
Medicin: Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) FDC under fodrede forhold
En fastdosis kombination af Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR)
Eksperimentel: Reference Faste
Dag 1, dag 7, dag 13
Medicin: Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR) som referenceformulering under fastende forhold
Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR) som separate formuleringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af FDC sammenlignet med reference: (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1, dag 7, dag 13
Farmakokinetik (PK) af FDC sammenlignet med reference: (AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Dag 1, dag 7, dag 13
Fødevareeffekt af fastdosiskombination af Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1, dag 7, dag 13
Fødevareeffekt af fastdosiskombination af Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Dag 1, dag 7, dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-01B-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) FDC under fastende forhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner