Farmakokinetik af fastdosis kombinationstablet af Bemnifosbuvir og Ruzasvir
11. september 2024 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åben-label undersøgelse for at vurdere sammenlignende biotilgængelighed og effekt af fødevarer på en prototype fast-dosis kombination af bemnifosbuvir og ruzasvir versus individuelle doseringsformer taget samtidig i raske voksne forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere sammenlignende biotilgængelighed og effekt af mad på en prototype fast-dosis kombination (FDC) af Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR) hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Atea Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2.
- Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
- Misbrug af alkohol eller stoffer.
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering.
- Samtidig brug af receptpligtig medicin eller systemisk håndkøbsmedicin.
- Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDC faste
Dag 1, dag 7, dag 13
|
En fastdosis kombination af Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR)
|
|
Eksperimentel: FDC Fed
Dag 1, dag 7, dag 13
|
En fastdosis kombination af Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR)
|
|
Eksperimentel: Reference Faste
Dag 1, dag 7, dag 13
|
Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR) som separate formuleringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af FDC sammenlignet med reference: (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1, dag 7, dag 13
|
|
Farmakokinetik (PK) af FDC sammenlignet med reference: (AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
|
Dag 1, dag 7, dag 13
|
|
Fødevareeffekt af fastdosiskombination af Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1, dag 7, dag 13
|
|
Fødevareeffekt af fastdosiskombination af Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
|
Dag 1, dag 7, dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-01B-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .