Farmakokinetikk av fastdose kombinasjonstabletter av Bemnifosbuvir og Ruzasvir
11. september 2024 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen studie for å vurdere sammenlignende biotilgjengelighet og effekt av mat på en prototype fastdosekombinasjon av Bemnifosbuvir og Ruzasvir versus individuelle doseringsformer tatt samtidig hos friske voksne individer
Denne studien vil vurdere komparativ biotilgjengelighet og effekt av mat på en prototype fastdosekombinasjon (FDC) av Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR) hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Atea Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.
- Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2.
- Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
- Misbruk av alkohol eller narkotika.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering.
- Samtidig bruk av reseptbelagte medisiner, eller systemiske reseptfrie medisiner.
- Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDC faste
Dag 1, dag 7, dag 13
|
En fastdosekombinasjon av Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR)
|
|
Eksperimentell: FDC Fed
Dag 1, dag 7, dag 13
|
En fastdosekombinasjon av Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR)
|
|
Eksperimentell: Referanse Faste
Dag 1, dag 7, dag 13
|
Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR) som separate formuleringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) til FDC sammenlignet med referanse: (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1, dag 7, dag 13
|
|
Farmakokinetikk (PK) til FDC sammenlignet med referanse: (AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Dag 1, dag 7, dag 13
|
|
Mateffekt av fastdosekombinasjon av Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1, dag 7, dag 13
|
|
Mateffekt av fastdosekombinasjon av Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Dag 1, dag 7, dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-01B-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .