Farmacocinética de la tableta combinada de dosis fija de bemnifosbuvir y ruzasvir
11 de enero de 2024 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad comparativa y el efecto de los alimentos en una combinación prototipo de dosis fija de bemnifosbuvir y ruzasvir versus formas de dosificación individuales tomadas concomitantemente en sujetos adultos sanos
Este estudio evaluará la biodisponibilidad comparativa y el efecto de los alimentos en un prototipo de combinación de dosis fija (FDC) de bemnifosbuvir (BEM) y Ruzasvir (RZR) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Atea Study Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 888-481-1607
- Correo electrónico: ateaclinicaltrials@ateapharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Reclutamiento
- Atea Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el VIH o el SARS-CoV-2.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación.
- Uso concomitante de medicamentos recetados o medicamentos sistémicos de venta libre.
- Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ayuno FDC
Día 1, Día 7, Día 13
|
Una combinación de dosis fija de bemnifosbuvir (BEM) y Ruzasvir (RZR)
|
|
Experimental: Fed de la FDC
Día 1, Día 7, Día 13
|
Una combinación de dosis fija de bemnifosbuvir (BEM) y Ruzasvir (RZR)
|
|
Experimental: Ayuno de referencia
Día 1, Día 7, Día 13
|
Bemnifosbuvir (BEM) y Ruzasvir (RZR) como formulaciones separadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de FDC en comparación con la referencia: (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 13
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
Día 1, Día 7, Día 13
|
|
Farmacocinética (PK) de FDC en comparación con la referencia: (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 13
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
|
Día 1, Día 7, Día 13
|
|
Efecto alimentario de la combinación de dosis fija de bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR): (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 13
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
Día 1, Día 7, Día 13
|
|
Efecto alimentario de la combinación de dosis fija de bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR):(AUC)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 13
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
|
Día 1, Día 7, Día 13
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-01B-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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