Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Xuanfei Baidu -rakeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta influenssa A:n hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Xuanfei Baidu Granulen tehoa ja turvallisuutta influenssa A:n hoidossa.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 584 henkilöä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään suhteessa 1:1:1:1, ja heitä hoidetaan Xuanfei Baidu Granule Placebolla, Xuanfei Baidu Granulella, Xuanfei Baidu Granulella yhdistettynä Baloxavir Marboxil tablettiin.1 pussi Xuanfei Baidu Granule ja Xuanfei Baidu Granule Placebo aamulla ja illalla ja ota kiehuvan veden kanssa 5 päivää. Baloxavir Marboxil Tablet otettiin suun kautta 2 tablettia kerran päivässä 1 päivän ajan.
Koehenkilöt vierailtiin joka päivä 7 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaohui Tong, PhD
- Puhelinnumero: 13910930309
- Sähköposti: tongzhaohuicy@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaohui Tong, PhD
- Puhelinnumero: 13910930309
- Sähköposti: tongzhaohuicy@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18- ja <65-vuotiaat henkilöt sukupuolesta riippumatta.
- Täytä länsimaisen lääketieteen influenssan diagnostiset kriteerit "2020-versiossa influenssan diagnostiikka- ja hoitosuunnitelmasta".
- Sairaus alkaa ≤72 tunnin sisällä.
- Kehon lämpötila ≥37,5 ℃ 24 tunnin sisällä ennen hoitoa.
- Testattu influenssa A -virukselle antigeenin perusteella.
- Tutkittava ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan ohjelman määräämiä vierailuja ja siihen liittyviä menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeille, lumelääkekomponenteille tai joilla on allerginen koostumus.
- Täytä vakavien tai kriittisten tapausten kriteerit "2020-version influenssan diagnoosi- ja hoitosuunnitelmasta".
- Potilaat, joilla on akuutti bakteeriperäinen sinuiitti, allerginen nuha, trakeiitti-keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, herpeettinen nielutulehdus tai vastaava sairaus.
- Henkilöt, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on mielisairaus tai jotka eivät pysty tai halua tehdä yhteistyötä.
- Aiempi epilepsia tai kuumekouristus.
- Liikalihavuus (BMI > 30).
- Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen gastroenteriitti ja selittämätön ripuli 1 viikon sisällä ennen antoa.
- Maksan toimintatestiarvot (ALT, AST) ylittävät 60 U/L; Seerumin kreatiniini yli 106 μmol/L.
- Muiden lääkkeiden käyttö taudin hoitoon 24 tunnin sisällä ennen antoa (mukaan lukien viruslääkkeet, hormonit ja muut kiinalaiset ja länsimaiset lääkkeet ja hoitomenetelmät).
- Epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, ahkera tupakoitsija.
- Raskaana olevat tai raskautta yrittävät naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana tai joiden puoliso ei ole halukas käyttämään ehkäisyä.
- Immuunipuutospotilaat, immunosuppressiopotilaat tai steroidihoitoa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sai influenssarokotteen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka tutkija piti sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Xuanfei Baidu Granule Placebo -ryhmä
|
Ota Xuanfei Baidu Granule Placebo 1 pussi aamulla ja illalla kiehuvan veden kanssa 5 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Xuanfei Baidu Granule -ryhmä
|
Ota Xuanfei Baidu Granule 1 pussi aamulla ja illalla kiehuvan veden kanssa 5 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Baloxavir Marboxil -tablettiryhmä
|
Ota Baloxavir Marboxil Tablet 2 tablettia suun kautta kerran päivässä 1 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Yhdistelmäryhmä
|
Ota Xuanfei Baidu Granule 1 pussi aamulla ja illalla kiehuvan veden kanssa 5 päivän ajan.
Ota Baloxavir Marboxil Tablet 2 tablettia suun kautta kerran päivässä 1 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeratkaisun aika.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Kuumeen erottelun määritelmä: ruumiinlämpö laskee ≤ 37 ℃ ja pysyy yllä yli 24 tuntia. Kuumeen häviämiseen kuluvan ajan määritelmä: aika ensimmäisestä annoksesta kuumeen häviämiseen. |
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lievittää influenssan oireita.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Influenssan oireita ovat yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, vilunväristykset/hikoilu (kuuman olo), lihaskivut ja väsymys. Influenssan oireet mitattiin influenssaoireiden arviointiasteikolla. Jokaisen oireen minimi- ja maksimiarvo on 0 ja 3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Influenssan oireiden lievityksen määritelmä: oirepisteet ≤1. Influenssan oireiden lievittymiseen kuluvan ajan määritelmä: aika ensimmäisestä annoksesta oireiden paranemiseen. |
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Kuumeen parantuneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Kuumeen erottelun määritelmä: ruumiinlämpö laskee ≤ 37 ℃ ja pysyy yllä yli 24 tuntia.
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Influenssan oireiden lievittyneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Influenssan oireita ovat yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, vilunväristykset/hikoilu (kuuman olo), lihaskivut ja väsymys. Influenssan oireet mitattiin influenssaoireiden arviointiasteikolla. Jokaisen oireen minimi- ja maksimiarvo on 0 ja 3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Influenssan oireiden lievityksen määritelmä: oirepisteet ≤1. |
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliiniset oireet lievittyvät.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Kliinisiä oireita ovat kuumeen lievittyminen ja influenssan oireiden lievittyminen. Influenssan oireita ovat yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, vilunväristykset/hikoilu (kuuman olo), lihaskivut ja väsymys. Influenssan oireet mitattiin influenssaoireiden arviointiasteikolla. Jokaisen oireen minimi- ja maksimiarvo on 0 ja 3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Kuumeen erottelun määritelmä: ruumiinlämpö laskee ≤ 37 ℃ ja pysyy yllä yli 24 tuntia. Influenssan oireiden lievityksen määritelmä: oirepisteet ≤1. |
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Kehon lämpötilan ajallinen vaihtelu.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Lämpötilaa mitattiin joka päivä kello 8, 12, 16 ja 20 ja mittausaika ja mittaustulokset kirjattiin.
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Influenssaoireiden arviointiasteikon ajallinen vaihtelu.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Influenssan oireita ovat yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, vilunväristykset/hikoilu (kuuman olo), lihaskivut ja väsymys. Influenssan oireet mitattiin influenssaoireiden arviointiasteikolla. Jokaisen oireen minimi- ja maksimiarvo on 0 ja 3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Kaikista syistä johtuva sairaalahoitoaste.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Kaikista syistä johtuva sairaalahoitoaste.
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Kliinisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus tutkittiin laboratoriossa.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Kliinisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus tutkittiin laboratoriossa.
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Kliinisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus tutkittiin EKG:lla.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Kliinisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus tutkittiin EKG:lla.
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Kaikesta syystä aiheutuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Kaikesta syystä aiheutuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
|
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XFBD-JL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Influenssa A
-
Changi General HospitalIlmoittautuminen kutsustaLipoproteiini(a) | Lipoproteiini(a), Hyper-Lp(a)-EmiaSingapore, Australia, Malesia
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteRekrytointi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaStanfordin tyypin A aortan dissektio | Akuutti tyypin A aortan leikkaus | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
King Saud UniversityValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointia
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of ViennaValmisImmunoglobuliini AItävalta
Kliiniset tutkimukset Xuanfei Baidu Granule Placebo
-
Peking University People's HospitalRekrytointiKroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminenKiina