인플루엔자 A 치료에서 Xuanfei Baidu 과립의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구
본 연구는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험으로 A형 인플루엔자 치료에서 Xuanfei Baidu 과립의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에서는 584명의 피험자를 등록할 계획입니다. 피험자를 1:1:1:1의 비율에 따라 무작위로 4개 그룹으로 나누고, 쉬안페이 바이두 과립 위약, 쉬안페이 바이두 과립, 쉬안페이 바이두 과립과 발록사비르 마르복실 정제를 병용 투여하게 됩니다. 쉬안페이 1봉 바이두과립과 현비바이두과립 위약을 아침, 저녁에 끓는 물과 함께 5일 동안 복용한다. 발록사비르 마르복실 정제는 1일 1회, 2정씩 1일 동안 경구 복용되었습니다.
대상자는 등록 후 7일 동안 매일 방문하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhaohui Tong, PhD
- 전화번호: 13910930309
- 이메일: tongzhaohuicy@sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing ChaoYang Hospital
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연락하다:
- Zhaohui Tong, PhD
- 전화번호: 13910930309
- 이메일: tongzhaohuicy@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상 및 65세 미만의 개인.
- 『2020년판 인플루엔자 진단 및 치료방안』에서 서양의학 인플루엔자 진단기준을 충족하세요.
- 72시간 이내 질병 발병.
- 치료 전 24시간 이내에 체온 ≥37.5℃.
- 항원 검사 결과 인플루엔자 A 바이러스 양성 반응이 나왔습니다.
- 피험자는 사전동의서를 이해하고 자발적으로 서명하며, 프로그램에서 규정하는 방문 및 관련 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험약, 위약 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자 또는 알레르기 체질을 가진 자.
- "2020년판 인플루엔자 진단 및 치료 계획"에 따라 중증 또는 중증 사례에 대한 기준을 충족합니다.
- 급성 세균성 부비동염, 알레르기성 비염, 기관지염-기관지염, 폐렴, 헤르페스 인두염 또는 이와 유사한 질병이 있는 환자.
- 심혈관, 폐, 간, 신장, 조혈계에 심각한 원발성 질환이 있는 개인.
- 정신질환이 있거나 협조할 수 없거나 협조를 원하지 않는 환자.
- 간질 또는 열성 경련의 병력.
- 비만(BMI >30).
- 투여 전 1주일 이내에 급성 및 만성 위장염 및 원인불명의 설사가 있었던 환자.
- 간 기능 테스트 값(ALT, AST)이 60U/L를 초과하고, 혈청 크레아티닌이 106μmol/L을 초과합니다.
- 투여 전 24시간 이내에 질병 치료를 위한 기타 약물(항바이러스제, 호르몬제, 기타 중국 및 서양 약물과 치료 방법 포함)을 사용합니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 확인된 병력, 심한 흡연자.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성, 수유 중인 여성, 임상시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 가임기 여성 또는 배우자가 피임 사용을 꺼리는 여성.
- 면역결핍, 면역억제 환자 또는 최근 3개월 이내에 스테로이드 치료 또는 기타 면역억제 치료를 받은 환자.
- 지난 12개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 참가자.
- 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Xuanfei Baidu 과립 위약 그룹
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Xuanfei Baidu 과립 위약 1 봉지를 아침 저녁으로 끓는 물과 함께 5 일 동안 복용하십시오.
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실험적: Xuanfei Baidu 과립 그룹
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Xuanfei Baidu 과립 1봉을 아침 저녁으로 끓는 물과 함께 5일간 섭취하세요.
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활성 비교기: 발록사비르 마르복실 정제 그룹
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발록사비르마르복실정 2정을 1일 1회, 1일 동안 경구 복용하세요.
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활성 비교기: 조합그룹
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Xuanfei Baidu 과립 1봉을 아침 저녁으로 끓는 물과 함께 5일간 섭취하세요.
발록사비르마르복실정 2정을 1일 1회, 1일 동안 경구 복용하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 해소 시간.
기간: 가입 후 7일 이내
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발열 해소의 정의: 체온이 37℃ 이하로 떨어지고 24시간 이상 유지됩니다. 발열 해소 시간의 정의: 첫 번째 투여부터 발열 해소까지의 시간. |
가입 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 증상이 완화되는 시기.
기간: 가입 후 7일 이내
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인플루엔자 증상에는 기침, 인후통, 두통, 코막힘, 오한/발한(뜨거운 느낌), 근육통 및 피로가 포함됩니다. 인플루엔자 증상은 Influenza Symptom Rating Scale로 측정하였으며, 모든 증상의 최소값과 최대값은 각각 0과 3이다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 인플루엔자 증상 완화의 정의: 증상 점수 ≤1. 인플루엔자 증상 완화까지의 시간 정의: 첫 번째 접종부터 증상 호전까지의 시간. |
가입 후 7일 이내
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발열이 해소된 환자의 비율.
기간: 가입 후 7일 이내
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발열 해소의 정의: 체온이 37℃ 이하로 떨어지고 24시간 이상 유지됩니다.
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가입 후 7일 이내
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인플루엔자 증상이 완화된 환자의 비율.
기간: 가입 후 7일 이내
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인플루엔자 증상에는 기침, 인후통, 두통, 코막힘, 오한/발한(뜨거운 느낌), 근육통 및 피로가 포함됩니다. 인플루엔자 증상은 Influenza Symptom Rating Scale로 측정하였으며, 모든 증상의 최소값과 최대값은 각각 0과 3이다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 인플루엔자 증상 완화의 정의: 증상 점수 ≤1. |
가입 후 7일 이내
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임상 증상이 완화된 환자의 비율.
기간: 가입 후 7일 이내
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임상 증상에는 발열 해소 및 인플루엔자 증상 완화가 포함됩니다. 인플루엔자 증상에는 기침, 인후통, 두통, 코막힘, 오한/발한(뜨거운 느낌), 근육통 및 피로가 포함됩니다. 인플루엔자 증상은 Influenza Symptom Rating Scale로 측정하였으며, 모든 증상의 최소값과 최대값은 각각 0과 3이다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 발열 해소의 정의: 체온이 37℃ 이하로 떨어지고 24시간 이상 유지됩니다. 인플루엔자 증상 완화의 정의: 증상 점수 ≤1. |
가입 후 7일 이내
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체온의 시간적 변화.
기간: 가입 후 7일 이내
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매일 8시, 12시, 16시, 20시에 체온을 측정하였고, 측정시간과 측정결과를 기록하였다.
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가입 후 7일 이내
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인플루엔자 증상 평가 척도의 시간적 변화.
기간: 가입 후 7일 이내
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인플루엔자 증상에는 기침, 인후통, 두통, 코막힘, 오한/발한(뜨거운 느낌), 근육통 및 피로가 포함됩니다. 인플루엔자 증상은 Influenza Symptom Rating Scale로 측정하였으며, 모든 증상의 최소값과 최대값은 각각 0과 3이다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
가입 후 7일 이내
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모든 원인에 의한 입원율.
기간: 가입 후 7일 이내
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모든 원인에 의한 입원율.
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가입 후 7일 이내
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임상적 이상 발생률을 실험실에서 조사했습니다.
기간: 가입 후 7일 이내
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임상적 이상 발생률을 실험실에서 조사했습니다.
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가입 후 7일 이내
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임상적 이상 발생률은 심전도를 통해 검사되었습니다.
기간: 가입 후 7일 이내
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임상적 이상 발생률은 심전도를 통해 검사되었습니다.
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가입 후 7일 이내
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연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 이상반응의 발생률.
기간: 가입 후 7일 이내
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연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 이상반응의 발생률.
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가입 후 7일 이내
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연구 기간 동안 심각한 이상반응의 발생률.
기간: 가입 후 7일 이내
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연구 기간 동안 심각한 이상반응의 발생률.
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가입 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XFBD-JL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인플루엔자 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
Xuanfei Baidu 과립 위약에 대한 임상 시험
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Peking University People's Hospital모병