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Une étude clinique prospective, multicentrique et contrôlée randomisée sur l'efficacité et l'innocuité du granule Xuanfei Baidu dans le traitement de la grippe A

4 janvier 2024 mis à jour par: Zhaohui Tong, Capital Medical University

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Xuanfei Baidu Granule dans le traitement de la grippe A.

Cette étude prévoit d'inscrire 584 sujets. Les sujets seront répartis au hasard en 4 groupes selon le rapport 1:1:1:1, et ils seront traités avec Xuanfei Baidu Granule Placebo, Xuanfei Baidu Granule, Xuanfei Baidu Granule combiné avec le comprimé Baloxavir Marboxil.1 sac de Xuanfei Baidu Granule et Xuanfei Baidu Granule Placebo matin et soir, et prendre avec de l'eau bouillante pendant 5 jours. Baloxavir Marboxil Tablet a été pris par voie orale 2 comprimés, une fois par jour pendant 1 jour.

Les sujets ont été visités quotidiennement pendant 7 jours après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

584

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de ≥18 ans et <65 ans, quel que soit leur sexe.
  • Répondez aux critères de diagnostic de la grippe de la médecine occidentale dans « l'édition 2020 du programme de diagnostic et de traitement de la grippe ».
  • Début de la maladie dans un délai de ≤ 72 heures.
  • Température corporelle ≥37,5℃ dans les 24 heures précédant le traitement.
  • Testé positif au virus de la grippe A par antigène.
  • Le sujet comprend et signe volontairement le consentement éclairé et est capable de suivre la visite et les procédures associées prescrites par le programme.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes présentant des allergies connues aux médicaments testés, aux composants placebo ou ayant une constitution allergique.
  • Répondre aux critères des cas graves ou critiques selon « l'édition 2020 du schéma de diagnostic et de traitement de la grippe ».
  • Patients atteints de sinusite bactérienne aiguë, de rhinite allergique, de trachéite-bronchite, de pneumonie, de pharyngite herpétique ou de maladies similaires.
  • Personnes atteintes de maladies primaires graves des systèmes cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal et hématopoïétique.
  • Les patients souffrant de maladie mentale ou ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer.
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
  • Obésité (IMC >30).
  • Patients souffrant de gastro-entérite aiguë et chronique et de diarrhée inexpliquée dans la semaine précédant l'administration.
  • Les valeurs des tests de la fonction hépatique (ALT, AST) dépassent 60 U/L ; créatinine sérique supérieure à 106 μmol/L.
  • Utilisation d'autres médicaments pour le traitement de la maladie dans les 24 heures précédant l'administration (y compris des antiviraux, des hormones et d'autres médicaments et méthodes de traitement chinois et occidentaux).
  • Antécédents suspectés ou confirmés d’abus d’alcool ou de drogues, gros fumeur.
  • Les femmes enceintes ou essayant de le devenir, les femmes qui allaitent, celles en âge de procréer qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser une contraception adéquate pendant l'essai ou dont le conjoint ne veut pas utiliser de contraception.
  • Patients immunodéprimés, immunodéprimés ou ayant reçu une corticothérapie ou un autre traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois.
  • A reçu le vaccin contre la grippe au cours des 12 derniers mois.
  • Participants ayant participé à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 derniers mois.
  • Les participants ont été jugés inaptes à cet essai clinique par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo de granules Xuanfei Baidu
Médicament: Placebo en granules Xuanfei Baidu
Prendre Xuanfei Baidu Granule Placebo 1 sachet matin et soir avec de l'eau bouillante pendant 5 jours.
Expérimental: Groupe de granules Xuanfei Baidu
Médicament: Granulés Xuanfei Baidu
Prendre 1 sachet de Xuanfei Baidu Granule matin et soir avec de l'eau bouillante pendant 5 jours.
Comparateur actif: Groupe Baloxavir Marboxil Comprimé
Médicament: Baloxavir Marboxil Comprimé / Baloxavir Marboxil Tablet
Prendre Baloxavir Marboxil Comprimé 2 comprimés par voie orale, une fois par jour, pendant 1 jour.
Comparateur actif: Groupe combiné
Médicament: Granulés Xuanfei Baidu
Prendre 1 sachet de Xuanfei Baidu Granule matin et soir avec de l'eau bouillante pendant 5 jours.
Médicament: Baloxavir Marboxil Comprimé / Baloxavir Marboxil Tablet
Prendre Baloxavir Marboxil Comprimé 2 comprimés par voie orale, une fois par jour, pendant 1 jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de résoudre la fièvre.
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription

Définition de la résolution de la fièvre : la température corporelle descend à ≤37 ℃ et se maintient pendant plus de 24 heures.

Définition du délai jusqu'à la résolution de la fièvre : le temps écoulé entre la première dose et la résolution de la fièvre.
dans les 7 jours suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire pour atténuer les symptômes de la grippe.
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription

Les symptômes de la grippe comprennent la toux, le mal de gorge, les maux de tête, le nez bouché, les frissons/transpirations (sensation de chaleur), les douleurs musculaires et la fatigue.

Les symptômes de la grippe ont été mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la grippe. La valeur minimale et maximale de chaque symptôme est respectivement de 0 et 3. Un score plus élevé signifie un pire résultat.

Définition de l'atténuation des symptômes de la grippe : score des symptômes ≤ 1. Définition du délai nécessaire à l'atténuation des symptômes de la grippe : le délai écoulé entre la première dose et l'amélioration des symptômes.
dans les 7 jours suivant l'inscription
La proportion de patients avec une résolution de la fièvre.
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
Définition de la résolution de la fièvre : la température corporelle descend à ≤37 ℃ et se maintient pendant plus de 24 heures.
dans les 7 jours suivant l'inscription
La proportion de patients présentant une atténuation des symptômes de la grippe.
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription

Les symptômes de la grippe comprennent la toux, le mal de gorge, les maux de tête, le nez bouché, les frissons/transpirations (sensation de chaleur), les douleurs musculaires et la fatigue.

Les symptômes de la grippe ont été mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la grippe. La valeur minimale et maximale de chaque symptôme est respectivement de 0 et 3. Un score plus élevé signifie un pire résultat.

Définition de l'atténuation des symptômes de la grippe : score des symptômes ≤ 1.
dans les 7 jours suivant l'inscription
La proportion de patients présentant une atténuation des symptômes cliniques.
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription

Les symptômes cliniques comprennent la résolution de la fièvre et l'atténuation des symptômes de la grippe.

Les symptômes de la grippe comprennent la toux, le mal de gorge, les maux de tête, le nez bouché, les frissons/transpirations (sensation de chaleur), les douleurs musculaires et la fatigue.

Les symptômes de la grippe ont été mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la grippe. La valeur minimale et maximale de chaque symptôme est respectivement de 0 et 3. Un score plus élevé signifie un pire résultat.

Définition de la résolution de la fièvre : la température corporelle descend à ≤37 ℃ et se maintient pendant plus de 24 heures.

Définition de l'atténuation des symptômes de la grippe : score des symptômes ≤ 1.
dans les 7 jours suivant l'inscription
La variation temporelle de la température corporelle.
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
La température a été mesurée à 8 heures, 12 heures, 16 heures et 20 heures chaque jour, et l'heure de mesure et les résultats de mesure ont été enregistrés.
dans les 7 jours suivant l'inscription
La variation temporelle de l’échelle d’évaluation des symptômes de la grippe.
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription

Les symptômes de la grippe comprennent la toux, le mal de gorge, les maux de tête, le nez bouché, les frissons/transpirations (sensation de chaleur), les douleurs musculaires et la fatigue.

Les symptômes de la grippe ont été mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la grippe. La valeur minimale et maximale de chaque symptôme est respectivement de 0 et 3. Un score plus élevé signifie un pire résultat.
dans les 7 jours suivant l'inscription
Taux d’hospitalisation toutes causes confondues.
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
Taux d’hospitalisation toutes causes confondues.
dans les 7 jours suivant l'inscription
L'incidence des anomalies cliniques a été examinée en laboratoire.
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
L'incidence des anomalies cliniques a été examinée en laboratoire.
dans les 7 jours suivant l'inscription
L'incidence des anomalies cliniques a été examinée par électrocardiogramme.
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
L'incidence des anomalies cliniques a été examinée par électrocardiogramme.
dans les 7 jours suivant l'inscription
L'incidence des événements indésirables toutes causes confondues au cours de la période d'étude.
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
L'incidence des événements indésirables toutes causes confondues au cours de la période d'étude.
dans les 7 jours suivant l'inscription
L'incidence des événements indésirables graves au cours de la période d'étude.
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
L'incidence des événements indésirables graves au cours de la période d'étude.
dans les 7 jours suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Estimé)

15 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XFBD-JL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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