Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Xuanfei Baidu w leczeniu grypy A

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhaohui Tong, Capital Medical University

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym i ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Xuanfei Baidu Granule w leczeniu grypy A.

Do badania planuje się włączyć 584 osoby. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 4 grupy w stosunku 1:1:1:1 i będą leczeni Xuanfei Baidu Granule Placebo, Xuanfei Baidu Granule, Xuanfei Baidu Granule w połączeniu z tabletką Baloxavir Marboxil. 1 torebka Xuanfei Baidu Granule i Xuanfei Baidu Granule Placebo rano i wieczorem, popijać wrzącą wodą przez 5 dni. Baloksawir Marboxil Tablet przyjmowano doustnie 2 tabletki raz dziennie przez 1 dzień.

Pacjenci byli odwiedzani codziennie przez 7 dni po włączeniu do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

584

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥18 i <65 lat, bez względu na płeć.
  • Poznaj kryteria diagnostyczne grypy medycyny zachodniej zawarte w „Wydaniu schematu diagnostyki i leczenia grypy na rok 2020”.
  • Początek choroby w ciągu ≤72 godzin.
  • Temperatura ciała ≥37,5℃ w ciągu 24 godzin przed leczeniem.
  • Test na obecność wirusa grypy A na podstawie antygenu dał wynik pozytywny.
  • Osoba badana rozumie i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę oraz jest w stanie zastosować się do wizyty i związanych z nią procedur przewidzianych w programie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stwierdzoną alergią na badane leki, składniki placebo lub mające alergiczną budowę.
  • Spełnij kryteria ciężkich lub krytycznych przypadków zgodnie z „Wydaniem schematu diagnostyki i leczenia grypy na rok 2020”.
  • Pacjenci z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem tchawicy i oskrzeli, zapaleniem płuc, opryszczkowym zapaleniem gardła lub podobnymi chorobami.
  • Osoby z ciężkimi chorobami pierwotnymi układu sercowo-naczyniowego, płucnego, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego.
  • Pacjenci chorzy psychicznie lub niezdolni lub niechętni do współpracy.
  • Historia epilepsji lub drgawek gorączkowych.
  • Otyłość (BMI >30).
  • Pacjenci z ostrym i przewlekłym zapaleniem żołądka i jelit oraz niewyjaśnioną biegunką w ciągu 1 tygodnia przed podaniem.
  • Wartości testów czynności wątroby (ALT, AST) przekraczają 60U/L; Kreatynina w surowicy przekracza 106 μmol/L.
  • Stosowanie innych leków w celu leczenia choroby w ciągu 24 godzin przed podaniem (w tym leków przeciwwirusowych, hormonalnych i innych leków chińskich i zachodnich oraz metod leczenia).
  • Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, nałogowy palacz.
  • Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę, kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania lub których małżonek nie chce stosować antykoncepcji.
  • Pacjenci z niedoborami odporności, obniżoną odpornością lub ci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali terapię steroidami lub inną terapię immunosupresyjną.
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo w postaci granulatu Xuanfei Baidu
Lek: Placebo w granulacie Xuanfei Baidu
Weź Xuanfei Baidu Granule Placebo 1 torebkę rano i wieczorem, popijając wrzącą wodą przez 5 dni.
Eksperymentalny: Grupa granulatów Xuanfei Baidu
Lek: Granulat Xuanfei Baidu
Zażywaj Xuanfei Baidu Granule 1 torebkę rano i wieczorem, popijając wrzącą wodą przez 5 dni.
Aktywny komparator: Grupa tabletek Baloksawir Marboxil
Lek: Tabletka Baloksawiru Marboxilu
Tabletki Baloxavir Marboxil Tablet 2 należy przyjmować doustnie, raz dziennie, przez 1 dzień.
Aktywny komparator: Grupa kombinowana
Lek: Granulat Xuanfei Baidu
Zażywaj Xuanfei Baidu Granule 1 torebkę rano i wieczorem, popijając wrzącą wodą przez 5 dni.
Lek: Tabletka Baloksawiru Marboxilu
Tabletki Baloxavir Marboxil Tablet 2 należy przyjmować doustnie, raz dziennie, przez 1 dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ustąpienie gorączki.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji

Definicja ustąpienia gorączki: temperatura ciała spada do ≤37 ℃ i utrzymuje się przez ponad 24 godziny.

Definicja czasu do ustąpienia gorączki: czas od podania pierwszej dawki do ustąpienia gorączki.
w ciągu 7 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na złagodzenie objawów grypy.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji

Objawy grypy obejmują kaszel, ból gardła, ból głowy, zatkany nos, dreszcze/pocenie się (uczucie gorąca), bóle mięśni i zmęczenie.

Objawy grypy mierzono za pomocą Skali Oceny Objawów Grypy. Minimalna i maksymalna wartość każdego objawu wynosi odpowiednio 0 i 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Definicja złagodzenia objawów grypy: punktacja objawów ≤1. Definicja czasu do złagodzenia objawów grypy: czas od podania pierwszej dawki do złagodzenia objawów.
w ciągu 7 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów, u których gorączka ustąpiła.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Definicja ustąpienia gorączki: temperatura ciała spada do ≤37 ℃ i utrzymuje się przez ponad 24 godziny.
w ciągu 7 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów, u których objawy grypy złagodziły się.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji

Objawy grypy obejmują kaszel, ból gardła, ból głowy, zatkany nos, dreszcze/pocenie się (uczucie gorąca), bóle mięśni i zmęczenie.

Objawy grypy mierzono za pomocą Skali Oceny Objawów Grypy. Minimalna i maksymalna wartość każdego objawu wynosi odpowiednio 0 i 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Definicja złagodzenia objawów grypy: punktacja objawów ≤1.
w ciągu 7 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów, u których objawy kliniczne uległy złagodzeniu.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji

Objawy kliniczne obejmują ustąpienie gorączki i złagodzenie objawów grypy.

Objawy grypy obejmują kaszel, ból gardła, ból głowy, zatkany nos, dreszcze/pocenie się (uczucie gorąca), bóle mięśni i zmęczenie.

Objawy grypy mierzono za pomocą Skali Oceny Objawów Grypy. Minimalna i maksymalna wartość każdego objawu wynosi odpowiednio 0 i 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Definicja ustąpienia gorączki: temperatura ciała spada do ≤37 ℃ i utrzymuje się przez ponad 24 godziny.

Definicja złagodzenia objawów grypy: punktacja objawów ≤1.
w ciągu 7 dni od rejestracji
Czasowe wahania temperatury ciała.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Codziennie o godzinie 8, 12, 16 i 20 mierzono temperaturę, rejestrowano czas pomiaru i wyniki pomiarów.
w ciągu 7 dni od rejestracji
Czasowa zmienność Skali Oceny Objawów Grypy.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji

Objawy grypy obejmują kaszel, ból gardła, ból głowy, zatkany nos, dreszcze/pocenie się (uczucie gorąca), bóle mięśni i zmęczenie.

Objawy grypy mierzono za pomocą Skali Oceny Objawów Grypy. Minimalna i maksymalna wartość każdego objawu wynosi odpowiednio 0 i 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w ciągu 7 dni od rejestracji
Wskaźnik hospitalizacji ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Wskaźnik hospitalizacji ze wszystkich przyczyn.
w ciągu 7 dni od rejestracji
Częstość występowania nieprawidłowości klinicznych zbadano w laboratorium.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Częstość występowania nieprawidłowości klinicznych zbadano w laboratorium.
w ciągu 7 dni od rejestracji
Częstość występowania nieprawidłowości klinicznych oceniano za pomocą elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Częstość występowania nieprawidłowości klinicznych oceniano za pomocą elektrokardiogramu.
w ciągu 7 dni od rejestracji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze wszystkich przyczyn w okresie badania.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze wszystkich przyczyn w okresie badania.
w ciągu 7 dni od rejestracji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
w ciągu 7 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XFBD-JL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Placebo w granulacie Xuanfei Baidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj