Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti granulí Xuanfei Baidu v léčbě chřipky A
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie a jejím cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost Xuanfei Baidu Granule při léčbě chřipky A.
Tato studie plánuje zapsat 584 předmětů. Subjekty budou náhodně rozděleny do 4 skupin v poměru 1:1:1:1 a budou léčeny Xuanfei Baidu Granule Placebo, Xuanfei Baidu Granule, Xuanfei Baidu Granule v kombinaci s tabletou Baloxavir Marboxil.1 sáček Xuanfei Baidu Granule a Xuanfei Baidu Granule Placebo ráno a večer a užívejte s vroucí vodou po dobu 5 dnů. Baloxavir Marboxil Tablet byl užíván perorálně 2 tablety jednou denně po dobu 1 dne.
Subjekty byly navštěvovány každý den po dobu 7 dnů po zápisu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaohui Tong, PhD
- Telefonní číslo: 13910930309
- E-mail: tongzhaohuicy@sina.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Tong, PhD
- Telefonní číslo: 13910930309
- E-mail: tongzhaohuicy@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku ≥18 a <65, bez ohledu na pohlaví.
- Seznamte se s diagnostickými kritérii západní medicíny pro chřipku ve „Vydání 2020 schématu diagnostiky a léčby chřipky“.
- Nástup onemocnění do ≤72 hodin.
- Tělesná teplota ≥37,5℃ během 24 hodin před ošetřením.
- Pozitivní na virus chřipky A podle antigenu.
- Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas a je schopen dodržet návštěvu a související procedury předepsané programem.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známou alergií na testovaná léčiva, složky placeba nebo s alergickou konstitucí.
- Splňte kritéria pro těžké nebo kritické případy podle „Vydání 2020 schématu diagnostiky a léčby chřipky“.
- Pacienti s akutní bakteriální sinusitidou, alergickou rýmou, tracheitidou-bronchitidou, zápalem plic, herpetickou faryngitidou nebo podobnými onemocněními.
- Jedinci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního a hematopoetického systému.
- Pacienti s duševním onemocněním nebo ti, kteří nejsou schopni či ochotni spolupracovat.
- Anamnéza epilepsie nebo febrilních křečí.
- Obezita (BMI >30).
- Pacienti s akutní a chronickou gastroenteritidou a nevysvětlitelným průjmem během 1 týdne před podáním.
- Hodnoty jaterních testů (ALT, AST) přesahují 60 U/l;Sérový kreatinin nad 106 μmol/l.
- Použití jiných léků k léčbě onemocnění do 24 hodin před podáním (včetně antivirových, hormonálních a dalších čínských a západních léků a léčebných metod).
- Podezření nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, silný kuřák.
- Ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět, kojící ženy, ženy v plodném věku, které nemohou nebo nechtějí používat vhodnou antikoncepci během studie nebo jejichž manželský partner není ochoten používat antikoncepci.
- Imunodeficientní, imunosuprimovaní pacienti nebo ti, kteří byli léčeni steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbou v posledních 3 měsících.
- Obdržená vakcína proti chřipce během posledních 12 měsíců.
- Účastníci, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiných intervenčních klinických studií.
- Účastníci považovali zkoušející za nevhodné pro toto klinické hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina Xuanfei Baidu Granule Placebo
|
Užívejte Xuanfei Baidu Granule Placebo 1 sáček ráno a večer s vroucí vodou po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina granulí Xuanfei Baidu
|
Užívejte Xuanfei Baidu Granule 1 sáček ráno a večer s vroucí vodou po dobu 5 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Baloxavir Marboxil Tablet skupina
|
Užívejte Baloxavir Marboxil Tablet 2 tablety perorálně, jednou denně, po dobu 1 dne.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina
|
Užívejte Xuanfei Baidu Granule 1 sáček ráno a večer s vroucí vodou po dobu 5 dnů.
Užívejte Baloxavir Marboxil Tablet 2 tablety perorálně, jednou denně, po dobu 1 dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vyřešení horečky.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
|
Definice rozlišení horečky: tělesná teplota klesne na ≤37 ℃ a je udržována déle než 24 hodin. Definice doby do ústupu horečky: doba od první dávky do ústupu horečky. |
do 7 dnů od přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zmírnění příznaků chřipky.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
|
Příznaky chřipky zahrnují kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, zimnici/pocení (pocit horka), bolesti svalů a únavu. Příznaky chřipky byly měřeny pomocí stupnice hodnocení příznaků chřipky. Minimální a maximální hodnota každého příznaku je 0 a 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Definice zmírnění příznaků chřipky: skóre příznaků ≤1. Definice doby do zmírnění příznaků chřipky: doba od první dávky do zlepšení příznaků. |
do 7 dnů od přihlášení
|
|
Podíl pacientů s ústupem horečky.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
|
Definice rozlišení horečky: tělesná teplota klesne na ≤37 ℃ a je udržována déle než 24 hodin.
|
do 7 dnů od přihlášení
|
|
Podíl pacientů se zmírněním příznaků chřipky.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
|
Příznaky chřipky zahrnují kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, zimnici/pocení (pocit horka), bolesti svalů a únavu. Příznaky chřipky byly měřeny pomocí stupnice hodnocení příznaků chřipky. Minimální a maximální hodnota každého příznaku je 0 a 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Definice zmírnění příznaků chřipky: skóre příznaků ≤1. |
do 7 dnů od přihlášení
|
|
Podíl pacientů se zmírněním klinických příznaků.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
|
Mezi klinické příznaky patří ústup horečky a zmírnění příznaků chřipky. Příznaky chřipky zahrnují kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, zimnici/pocení (pocit horka), bolesti svalů a únavu. Příznaky chřipky byly měřeny pomocí stupnice hodnocení příznaků chřipky. Minimální a maximální hodnota každého příznaku je 0 a 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Definice rozlišení horečky: tělesná teplota klesne na ≤37 ℃ a je udržována déle než 24 hodin. Definice zmírnění příznaků chřipky: skóre příznaků ≤1. |
do 7 dnů od přihlášení
|
|
Časové kolísání tělesné teploty.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
|
Teplota byla měřena každý den v 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin a 20 hodin a zaznamenával se čas měření a výsledky měření.
|
do 7 dnů od přihlášení
|
|
Časová variace stupnice hodnocení příznaků chřipky.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
|
Příznaky chřipky zahrnují kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, zimnici/pocení (pocit horka), bolesti svalů a únavu. Příznaky chřipky byly měřeny pomocí stupnice hodnocení příznaků chřipky. Minimální a maximální hodnota každého příznaku je 0 a 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
do 7 dnů od přihlášení
|
|
Míra hospitalizace ze všech příčin.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
|
Míra hospitalizace ze všech příčin.
|
do 7 dnů od přihlášení
|
|
Výskyt klinických abnormalit byl vyšetřen laboratorně.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
|
Výskyt klinických abnormalit byl vyšetřen laboratorně.
|
do 7 dnů od přihlášení
|
|
Výskyt klinických abnormalit byl vyšetřen elektrokardiogramem.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
|
Výskyt klinických abnormalit byl vyšetřen elektrokardiogramem.
|
do 7 dnů od přihlášení
|
|
Výskyt nežádoucích příhod ze všech příčin během období studie.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
|
Výskyt nežádoucích příhod ze všech příčin během období studie.
|
do 7 dnů od přihlášení
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků během období studie.
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků během období studie.
|
do 7 dnů od přihlášení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XFBD-JL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .